Г004-00110-00/02916260 | РЗН 2016/4350
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916260 | РЗН 2016/4350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4350
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916260
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирали эмболизационные отделяемые для эндоваскулярных манипуляций
варианты исполнения: 1. Спираль эмболизационная отделяемая IDC 18 стандартная, длиной от 4 см до 20 см. 2. Спираль эмболизационная отделяемая IDC 18 мягкая, длиной от 4 см до 12 см. 3. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock Spiral 2D, длиной от 4 см до 60 см. 4. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock VortX Diamond, длиной от 2.3 см до 8 см. 5. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock 35 2D, длиной от 4 см до 40 см. 6. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock 35 Cube, длиной от 6 см до 40 см. 7. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock 35 Diamond, длиной от 4.5 см до 14 см.
варианты исполнения: 1. Спираль эмболизационная отделяемая IDC 18 стандартная, длиной от 4 см до 20 см. 2. Спираль эмболизационная отделяемая IDC 18 мягкая, длиной от 4 см до 12 см. 3. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock Spiral 2D, длиной от 4 см до 60 см. 4. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock VortX Diamond, длиной от 2.3 см до 8 см. 5. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock 35 2D, длиной от 4 см до 40 см. 6. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock 35 Cube, длиной от 6 см до 40 см. 7. Спираль эмболизационная отделяемая Interlock 35 Diamond, длиной от 4.5 см до 14 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Спирали эмболизационные отдаляемые предназначены для замедления или остановки тока крови в периферической сосудистой системе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323510
Адрес
Boston Scientific Limited, Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Спирали эмболизационные отделяемые для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4350
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2016 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
323510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы