Г004-00110-00/02933637 | РЗН 2016/4326
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933637 | РЗН 2016/4326
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4326
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933637
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц однократного применения трёхдетальный стерильный для шприцевых насосов по ТУ 9398-020-27380060-2015
варианты исполнения: 1. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов. 2. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 3. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 4. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 5. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 6. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 7. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый. 8. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 9. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 10. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 11. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 12. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 13. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов. 14. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 15. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 16. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 17. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30) мм (G14х1¼"). 18. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 19. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый. 20. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 21. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 22. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 23. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 24. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 25. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов. 26. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 27. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,2х50 мм (G18х2"). 28. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 29. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 30. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 31. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 32. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый. 33. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 34. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 35. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 36. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 37. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. Эксплуатационная документация Инструкция по применению 1 шт. на транспортную упаковку.
варианты исполнения: 1. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов. 2. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 3. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 4. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 5. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 6. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 7. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый. 8. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 9. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 10. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 11. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 12. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 10 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 13. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов. 14. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 15. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 16. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 17. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30) мм (G14х1¼"). 18. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 19. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый. 20. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 21. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 22. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 23. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 24. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 20 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 25. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов. 26. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 27. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,2х50 мм (G18х2"). 28. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 29. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 30. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 31. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. 32. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый. 33. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,2х38(40) мм (G18х1½"). 34. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,6х38(40) мм (G16х1½"). 35. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 1,8х38(40) мм (G15х1½"). 36. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼"). 37. Шприц однократного применения, трехдетальный, стерильный, с номинальной вместимостью 50 мл, для шприцевых насосов светозащищённый с иглой инъекционной 2,1х30 мм (G14х1¼") и фильтром тонкой очистки. Эксплуатационная документация Инструкция по применению 1 шт. на транспортную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МИМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625517, ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. ТЮМЕНСКИЙ, С. МАЛЬКОВО, ПРОЕЗД МИРНЫЙ, Д. 30, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625517, ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. ТЮМЕНСКИЙ, С. МАЛЬКОВО, ПРОЕЗД МИРНЫЙ, Д. 30, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Шприц предназначен для введения лекарственных препаратов пациенту с использованием шприцевых насосов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163930
260000
260600
349160
Адрес
ООО "МИМ", Россия, Тюменская область, муниципальный округ Тюменский, село Мальково, проезд Мирный, дом 30 строение 1
Наименование
Шприц однократного применения трёхдетальный стерильный для шприцевых насосов по ТУ 9398-020-27380060-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4326
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933637
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
163930; 260000; 260600; 349160
Наименование
Шприц однократного применения трёхдетальный стерильный с номинальной вместимостью 50 мл для шприцевых насосов по ТУ-9398-020-27380060-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4326
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2023
Период действия
с 23.10.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
163930; 260600; 349160
Наименование
Шприц однократного применения трёхдетальный стерильный с номинальной вместимостью 50 мл для шприцевых насосов по ТУ-9398-020-27380060-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4326
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2022
Период действия
с 10.10.2022 по 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
163930; 260600; 349160
Наименование
Шприц однократного применения трёхдетальный стерильный с номинальной вместимостью 50 мл для шприцевых насосов по ТУ-9398-020-27380060-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4326
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 10.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
260600
Наименование
Шприц однократного применения трёхдетальный стерильный с номинальной вместимостью 50 мл для шприцевых насосов по ТУ-9398-020-27380060-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4326
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2016 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
260600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы