РЗН 2016/4324
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.07.2021 по 04.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4324
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Промывочные растворы для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas с
в различных вариантах исполнения: Вариант 1: 1. Sample Cleaner 1 cobas с systems, флакон объемом 20 мл, 12 шт. 2. Инструкция по применению. Вариант 2: 1. Sample Cleaner 2 cobas с systems, флакон объемом 20 мл, 12 шт. 2. Инструкция по применению. Вариант 3: 1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета объемом 66 мл. Вариант 4: 1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета объемом 102 мл. Вариант 5: 1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета объемом 123 мл. Вариант 6: 1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 50 мл. Вариант 7: 1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 119 мл. Вариант 8: 1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 123 мл.
в различных вариантах исполнения: Вариант 1: 1. Sample Cleaner 1 cobas с systems, флакон объемом 20 мл, 12 шт. 2. Инструкция по применению. Вариант 2: 1. Sample Cleaner 2 cobas с systems, флакон объемом 20 мл, 12 шт. 2. Инструкция по применению. Вариант 3: 1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета объемом 66 мл. Вариант 4: 1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета объемом 102 мл. Вариант 5: 1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета объемом 123 мл. Вариант 6: 1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 50 мл. Вариант 7: 1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 119 мл. Вариант 8: 1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 123 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Промывочные растворы для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas с
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4324
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03130203
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770
Наименование
Промывочные растворы для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4324
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2023
Период действия
с 04.12.2023 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109770
Наименование
Промывочный раствор для систем Roche/Hitachi cobas с: анализатора клинического биохимического Cobas с 311 и платформ модульных cobas 6000, cobas 8000, в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4324
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2016 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы