Г004-00110-00/02939549 | РЗН 2016/4307

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939549 | РЗН 2016/4307
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2024 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, Voluson S10 Expert с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской - 1 шт. 2. Монитор специальный медицинский - 1 шт. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской - 1 шт. 4. Руководство пользователя на русском языке - не более 5 шт. 5. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc - не более 3 шт. 6. Руководство пользователя на английском языке - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Накладки на клавиатуру русифицированные - не более 60 шт. (при необходимости). 8. Датчик линейный 9L-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Датчик линейный 12L-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Биопсийные насадки для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Биопсийные насадки для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик матричный линейный ML6-15-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Биопсийные насадки для матричного линейного датчика ML6-15-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик конвексный 4C-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Датчик конвексный C1-5-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Датчик конвексный 8C-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Биопсийные насадки для датчиков конвексных 4C-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Биопсийные насадки для датчиков конвексных C1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 20. Датчик секторный фазированный 12S-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Биопсийные насадки для датчиков секторных 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 26. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных IC9-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных IC9-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Датчик объемный конвексный RAB6-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 29. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных конвексных RAB6-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB6-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 31. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9A-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 32. Модуль встроенный для работы с объемными 3D/4D изображениями, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль встроенный для работы с объемными изображениями расширенная 3D/4D, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 35. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 36. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 37. Модуль встроенный для обеспечения возможности передачи данных DICOM, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 38. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины воротникового пространства, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 39. Модуль встроенный для автоматического измерения структур головного мозга плода, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 40. Модуль встроенный для автоматического измерения структур плода, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 41. Модуль встроенный для автоматического распознавания структур низкой эхогенности, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 42. Модуль встроенный для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности в режиме объемной эхографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 43. Модуль встроенный для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности в режиме двумерной эхографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 44. Модуль встроенный для объемного изображения с использованием виртуального источника света, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 45. Модуль встроенный для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 46. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 47. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме эластографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 48. Модуль встроенный для определения плотности ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 49. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность работы с контрастными веществами, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 50. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур VOCAL, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 51. Модуль встроенный для регистрации работы сердца плода в режиме пространственно-временной корреляции изображений, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 52. Модуль встроенный для регистрации работы сердца плода в режиме объемной эхографии с определением плоскостей сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 53. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме инверсии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 54. Модуль встроенный для обеспечения биопсии в режиме объемной эхографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 55. Модуль встроенный для протоколирования этапов ультразвукового исследования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 56. Модуль встроенный для оптимизации изображения, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 57. Модуль встроенный, обеспечивающий запись на DVD и USB-устройства, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 58. Модуль встроенный, обеспечивающий поддержку русского языка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 59. Модуль встроенный для обеспечения работы дополнительного порта датчика, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 60. Модуль встроенный для работы с объемными изображениями, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 61. Модуль встроенный для улучшенной визуализации кровотока, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 62. Модуль встроенный для оптимизации изображения при исследовании эндометрия, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 63. Модуль встроенный для оптимизации объемного изображения, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 64. Программное обеспечение 4D View для хранения и обработки ультразвуковых изображений на электронном и/или оптическом носителе и/или бумажном носителе - 1 шт. (при необходимости). 65. Руководства пользователя для 4D View на электронном и/или оптическом и/или бумажном носителе - не более 3 шт. (при необходимости). 66. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 67. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - 1 шт. (при необходимости). 68. Встроенная батарея для обеспечения бесперебойной работы - 1 шт. (при необходимости). 69. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ - 1 шт. (при необходимости). 70. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 71. Педальный переключатель Footswitch - 1 шт. (при необходимости). 72. Изолирующий трансформатор - 1 шт. (при необходимости). 73. Сетевое изоляционное устройство Ethernet - 1 шт. (при необходимости). 74. Сетевое устройство Cellular Modem - 1 шт. (при необходимости). 75. Держатель датчиков - 1 шт. (при необходимости). 76. Держатель внутриполостных датчиков - 1 шт. (при необходимости). 77. Модуль встроенный, обеспечивающий дополнительную защиту данных - 1 шт. (при необходимости). 78. Соединительный модуль - 1 шт. (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10 Expert, в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской - 1 шт. 2. Монитор специальный медицинский - 1 шт. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской - 1 шт. 4. Руководство пользователя на русском языке - не более 5 шт. 5. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc - не более 3 шт. 6. Руководство пользователя на английском языке - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Накладки на клавиатуру русифицированные - не более 60 шт. (при необходимости). 8. Датчик линейный 9L-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Датчик линейный 12L-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Биопсийные насадки для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Биопсийные насадки для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик матричный линейный ML6-15-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Биопсийные насадки для матричного линейного датчика ML6-15-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик конвексный 4C-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Датчик конвексный C1-5-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Датчик конвексный C2-9-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный 8C-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Биопсийные насадки для датчиков конвексных 4C-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Биопсийные насадки для датчиков конвексных C1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Биопсийные насадки для датчиков конвексных C2-9-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 22. Датчик секторный фазированный 12S-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Биопсийные насадки для датчиков секторных 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 25. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных IC9-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных IC9-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Датчик объемный конвексный RAB6-RS -не более 4 шт. (при необходимости). 28. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных конвексных RAB6-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB6-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9A-RS - не более 4 шт. (при необходимости). 31. Модуль встроенный для работы с объемными 3D/4D изображениями, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 32. Модуль встроенный для работы с объемными изображениями расширенная 3D/4D, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 35. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 36. Модуль встроенный для обеспечения возможности передачи данных DICOM, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 37. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины воротникового пространства, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 38. Модуль встроенный для автоматического измерения структур головного мозга плода, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 39. Модуль встроенный для автоматического измерения структур плода, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 40. Модуль встроенный для автоматического распознавания структур низкой эхогенности, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 41. Модуль встроенный для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности в режиме объемной эхографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 42. Модуль встроенный для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности в режиме двумерной эхографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 43. Модуль встроенный для объемного изображения с использованием виртуального источника света, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 44. Модуль встроенный для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 45. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 46. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме эластографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 47. Модуль встроенный для определения плотности ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 48. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность работы с контрастными веществами, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 49. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур VOCAL, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 50. Модуль встроенный для регистрации работы сердца плода в режиме пространственно-временной корреляции изображений, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 51. Модуль встроенный для регистрации работы сердца плода в режиме объемной эхографии с определением плоскостей сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 52. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме инверсии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 53. Модуль встроенный для обеспечения биопсии в режиме объемной эхографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 54. Модуль встроенный для протоколирования этапов ультразвукового исследования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 55. Модуль встроенный для оптимизации изображения, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 56. Модуль встроенный, обеспечивающий запись на DVD и USB-устройства, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 57. Модуль встроенный, обеспечивающий поддержку русского языка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 58. Модуль встроенный для обеспечения работы дополнительного порта датчика, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 59. Модуль встроенный для работы с объемными изображениями, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 60. Модуль встроенный для улучшенной визуализации кровотока, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 61. Модуль встроенный для оптимизации изображения при исследовании эндометрия, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 62. Модуль встроенный для оптимизации объемного изображения, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 63. Программное обеспечение 4D View для хранения и обработки ультразвуковых изображений на электронном и/или оптическом носителе и/или бумажном носителе - 1 шт. (при необходимости). 64. Руководства пользователя для 4D View на электронном и/или оптическом и/или бумажном носителе - не более 3 шт. (при необходимости). 65. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 66. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - 1 шт. (при необходимости). 67. Встроенная батарея для обеспечения бесперебойной работы - 1 шт. (при необходимости). 68. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ - 1 шт. (при необходимости). 69. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости) 70. Педальный переключатель Footswitch - 1 шт. (при необходимости). 71. Изолирующий трансформатор - 1 шт. (при необходимости). 72. Сетевое изоляционное устройство Ethernet - 1 шт. (при необходимости). 73. Сетевое устройство Cellular Modem - 1 шт. (при необходимости). 74. Держатель датчиков - 1 шт. (при необходимости). 75. Держатель внутриполостных датчиков - 1 шт. (при необходимости). 76. Модуль встроенный, обеспечивающий дополнительную защиту данных - 1 шт. (при необходимости). 77. Соединительный модуль - 1 шт. (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Отсек дополнительный для периферических устройств. 2. Держатель дополнительный для геля. 3. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения SONY UP-D897MD и/или SONY UP-D898MD, в комплектации: - Принтер - 1 шт. - Кабель для принтера соединительный - не более 2 шт. - Кабель электропитания - 1 шт. 4. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения - 1 шт. 5. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения - не более 50 шт. 6. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения SONY UP-D25MD, в комплектации: - Принтер - 1 шт. - Кабель для принтера соединительный - не более 2 шт. - Кабель электропитания - 1 шт. 7. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения - 1 шт. 8. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения - не более 50 шт. 9. Устройство для конвертации видео в цифровые форматы - 1 шт. 10. Устройство для беспроводной передачи данных - 1 шт. 11. USB карта для записи ультразвуковых изображений - 1 шт. 12. Модуль цифровой видеозаписывающий DVR - 1 шт. 13. USB изоляционное устройство - 1 шт. 14. Защитный кронштейн сетевого кабеля - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, Voluson S10 Expert с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4307
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4307
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2016 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы