Г004-00110-00/02915975 | РЗН 2016/4293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915975 | РЗН 2016/4293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915975
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема мониторинга пациента портативная SpO2 Nellcor, с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Cистема мониторинга пациента портативная SpO2 Nellcor. 2. Литиевая батарея типа АА, 4 шт. 3. Компакт-диск с руководством для оператора и руководством по использованию в домашних условиях. II. Принадлежности: 1. Защитный чехол для портативной системы мониторинга SpO2 (розовый). 2. Защитный чехол для портативной системы мониторинга SpO2 (голубой). 3. Защитный чехол для портативной системы мониторинга SpO2 (темно-синий). 4. Защитный чехол для портативной системы мониторинга SpO2 (зеленый). 5. Защитный транспортный чехол для портативной системы мониторинга SpO2. 6. Защитный кейс для портативной системы мониторинга SpO2.
I. Базовый состав: 1. Cистема мониторинга пациента портативная SpO2 Nellcor. 2. Литиевая батарея типа АА, 4 шт. 3. Компакт-диск с руководством для оператора и руководством по использованию в домашних условиях. II. Принадлежности: 1. Защитный чехол для портативной системы мониторинга SpO2 (розовый). 2. Защитный чехол для портативной системы мониторинга SpO2 (голубой). 3. Защитный чехол для портативной системы мониторинга SpO2 (темно-синий). 4. Защитный чехол для портативной системы мониторинга SpO2 (зеленый). 5. Защитный транспортный чехол для портативной системы мониторинга SpO2. 6. Защитный кейс для портативной системы мониторинга SpO2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Cистема мониторинга пациента портативная SpO2 Nellcor
с принадлежностями предназначена для обеспечения
постоянного мониторинга SpO2 (функционального
насыщения артериального гемоглобина кислородом)
и частоты пульса. Устройство предназначено для
новорождённых, детей и взрослых, находящихся как в
движении, так и без движения, а также для пациентов,
у которых наблюдается как хорошее, так и плохое
кровоснабжение тканей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
Mediana Co., Ltd., 132 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Наименование
Cистема мониторинга пациента портативная SpO2 Nellcor, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4293
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915975
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
149980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы