Г004-00110-00/02917104 | РЗН 2016/4285
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917104 | РЗН 2016/4285
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4285
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917104
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой диагностический аппарат RS80A-RUS с принадлежностями
I. Состав: 1. Электронная консоль. 2. Панель управления. 3. Специальный LED Монитор. 4. Сенсорная панель. 5. Сетевой кабель. 6. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчики конвексные: CA2-8A, CF 4-9 МГц. 2. Датчик конвексный-монокристальный: CА1-7A МГц. 3. Датчики конвексные-эндокавитальные: E3-12A, ЕА2-11В МГц. 4. Датчики линейные: L3-12А, LA3-16A, LA2-9A, L7-16, LA3-16AI, LA4-18В МГц. 5. Датчики фазированные: SP3-8, PA3-8B, Р4-12, PA4-12B, PM1-6A, MMPT3-7, TA3-7B МГц. 6. Датчики объемные: V4-8, V5-9, CV1-8A, LV3-14A МГц. 7. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0, DP2B, CW6.0 МГц. 8. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление. 9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT+). 10. Лицензионный ключ для активации функции обеспечивающей передачу данных DICOM 3.0. 11. Лицензионный ключ для активации функции проведения кардиологических измерений. 12. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения. 13. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan). 14. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR 2.0. 15. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости НDVI. 16. Лицензионный ключ для активации режима получения объемных данных в режиме SMART 4D. 17. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC. 18. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера. 19. Лицензионный ключ для активации режима Realistic Vue. 20. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast. 21. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect. 22. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid. 23. Устройство Clear Track. 24. ЭКГ модуль. 25. Кабель заземления. 26. Соединительные провода и кабели. 27. Ножной переключатель. 28. Адаптер переменного тока. 29. Нагреватель геля.
I. Состав: 1. Электронная консоль. 2. Панель управления. 3. Специальный LED Монитор. 4. Сенсорная панель. 5. Сетевой кабель. 6. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчики конвексные: CA2-8A, CF 4-9 МГц. 2. Датчик конвексный-монокристальный: CА1-7A МГц. 3. Датчики конвексные-эндокавитальные: E3-12A, ЕА2-11В МГц. 4. Датчики линейные: L3-12А, LA3-16A, LA2-9A, L7-16, LA3-16AI, LA4-18В МГц. 5. Датчики фазированные: SP3-8, PA3-8B, Р4-12, PA4-12B, PM1-6A, MMPT3-7, TA3-7B МГц. 6. Датчики объемные: V4-8, V5-9, CV1-8A, LV3-14A МГц. 7. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0, DP2B, CW6.0 МГц. 8. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление. 9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT+). 10. Лицензионный ключ для активации функции обеспечивающей передачу данных DICOM 3.0. 11. Лицензионный ключ для активации функции проведения кардиологических измерений. 12. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения. 13. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan). 14. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR 2.0. 15. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости НDVI. 16. Лицензионный ключ для активации режима получения объемных данных в режиме SMART 4D. 17. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC. 18. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера. 19. Лицензионный ключ для активации режима Realistic Vue. 20. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast. 21. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect. 22. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid. 23. Устройство Clear Track. 24. ЭКГ модуль. 25. Кабель заземления. 26. Соединительные провода и кабели. 27. Ножной переключатель. 28. Адаптер переменного тока. 29. Нагреватель геля.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea.
2. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea.