Г004-00110-00/02929506 | РЗН 2016/4271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929506 | РЗН 2016/4271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929506
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Многокомпонентный калибратор липидов (Lipid Multiconstituent Calibrator) для in vitro диагностики на биохимических анализаторах ARCHITECT c
Состав:
- 6 флаконов лиофилизированного калибратора по 1,0 мл каждый.
Состав:
- 6 флаконов лиофилизированного калибратора по 1,0 мл каждый.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для калибровки тестов Apolipoprotein A1 (Apo A1), Apolipoprotein B (Apo B), Low Density Lipoprotein (LDL) и Ultra High Density Lipoprotein (UHDL).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197560
Адрес
Randox Laboratories Limited, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Многокомпонентный калибратор липидов (Lipid Multiconstituent Calibrator) для in vitro диагностики на биохимических анализаторах ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4271
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 21.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
197560
Наименование
Многокомпонентный калибратор липидов (Lipid Multiconstituent Calibrator) для in vitro диагностики на биохимических анализаторах ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4271
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
197560
Наименование
Многокомпонентный калибратор липидов (Lipid Multiconstituent Calibrator) для in vitro диагностики на биохимических анализаторах ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4271
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы