Г004-00110-00/02916834 | РЗН 2016/4268
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916834 | РЗН 2016/4268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2016 по 25.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нитиноловые непокрытые EVOLUTION
Варианты исполнения: 1. Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System – Uncovered: EVO-22-27-12-D; EVO-22-27-6-D; EVO-22-27-9-D. 2. Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System – Uncovered: EVO-25-30-10-C; EVO-25-30-6-C; EVO-25-30-8-C.
Варианты исполнения: 1. Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System – Uncovered: EVO-22-27-12-D; EVO-22-27-6-D; EVO-22-27-9-D. 2. Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System – Uncovered: EVO-25-30-10-C; EVO-25-30-6-C; EVO-25-30-8-C.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кук Айлэнд Лимитед"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218170
Адрес
O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
Наименование
Стенты для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нитиноловые непокрытые EVOLUTION
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4268
Дата регистрации МИ
21.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2022
Период действия
с 25.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.195
Вид
156300; 218200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы