РЗН 2016/4262
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2016 по 14.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4262
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические пломбировочные химического и двойного отверждения DIAMONDBRITE в наборах
1. Композит химического отверждения DIAMONDBRITE (Chemical Cure Composite), в наборе: - Композит основная паста DIAMONDBRITE (Composite Universal Base Paste), баночка 14 г - 1 шт.; - Композит паста катализатор DIAMONDBRITE (Composite Catalyst Paste), баночка 14 г - 1шт.; - Протравочная жидкость DIAMONDBRITE (Etchant liquid), флакон 9 г - 1 шт.; - Основа бондинговая DIAMONDBRITE (Base Bonding Resin), флакон 3 мл - 1 шт.; - Катализатор бондинговый DIAMONDBRITE (Catalyst Bonding Resin), флакон 3 мл - 1шт.; - Шпатели одноразовые (Spatulas) - 50 шт.; - Блок для замешивания (Mixing pads), - 2 уп/25 листов; - Инструкция (Instructions) - 1 шт. 2. Композит двойного отверждения для фиксации виниров и вкладок DIAMONDBRITE (Multi Cure Composite cement), в наборе: - Композит двойного отверждения - база DIAMONDBRITE (Multi Cure Composite cement Base), в шприце 2 г - 2 шт.; - Композит двойного отверждения - катализатор DIAMONDBRITE (Multi Cure Composite cement Catalyst), в шприце 2 г - 2 шт.; - Насадки для шприца (Syringe tips) - 8 шт. - Инструкция (Instruction) - 1 шт. 3. Композит двойного отверждения для фиксации виниров и вкладок, сдвоенный шприц DIAMONDBRITE (Multi Cure Composite cement double), в наборе: - Композит двойного отверждения - база/катализатор DIAMONDBRITE (Multi Cure Com-posite cement double: Base/Catalyst), сдвоенный шприц (база 2 г/катализатор 2 г) - 1 шт.; - Смешивающие насадки для шприца (Syringe Mixing Tips) - 5 шт.; - Инструкция (Instructions) - 1 шт.
1. Композит химического отверждения DIAMONDBRITE (Chemical Cure Composite), в наборе: - Композит основная паста DIAMONDBRITE (Composite Universal Base Paste), баночка 14 г - 1 шт.; - Композит паста катализатор DIAMONDBRITE (Composite Catalyst Paste), баночка 14 г - 1шт.; - Протравочная жидкость DIAMONDBRITE (Etchant liquid), флакон 9 г - 1 шт.; - Основа бондинговая DIAMONDBRITE (Base Bonding Resin), флакон 3 мл - 1 шт.; - Катализатор бондинговый DIAMONDBRITE (Catalyst Bonding Resin), флакон 3 мл - 1шт.; - Шпатели одноразовые (Spatulas) - 50 шт.; - Блок для замешивания (Mixing pads), - 2 уп/25 листов; - Инструкция (Instructions) - 1 шт. 2. Композит двойного отверждения для фиксации виниров и вкладок DIAMONDBRITE (Multi Cure Composite cement), в наборе: - Композит двойного отверждения - база DIAMONDBRITE (Multi Cure Composite cement Base), в шприце 2 г - 2 шт.; - Композит двойного отверждения - катализатор DIAMONDBRITE (Multi Cure Composite cement Catalyst), в шприце 2 г - 2 шт.; - Насадки для шприца (Syringe tips) - 8 шт. - Инструкция (Instruction) - 1 шт. 3. Композит двойного отверждения для фиксации виниров и вкладок, сдвоенный шприц DIAMONDBRITE (Multi Cure Composite cement double), в наборе: - Композит двойного отверждения - база/катализатор DIAMONDBRITE (Multi Cure Com-posite cement double: Base/Catalyst), сдвоенный шприц (база 2 г/катализатор 2 г) - 1 шт.; - Смешивающие насадки для шприца (Syringe Mixing Tips) - 5 шт.; - Инструкция (Instructions) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СтэйНоу"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, г. Москва, ул. Складочная, д. 6, стр. 5, оф. 308А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, г. Москва, ул. Удальцова, д. 12, комн. 160
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медентал Интернешнл Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medental International Inc., 3008 Palm Hill Drive, Vista, California 92084, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medental International Inc., 3008 Palm Hill Drive, Vista, California 92084, USA
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337620
Адрес
CONAMCO S.A. de C.V., Jose Maria Bustillos No. 28-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico, Mexico
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные химического и двойного отверждения DIAMONDBRITE в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4262
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936187
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
337620; 143320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы