Г004-00110-00/02931897 | РЗН 2016/4261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931897 | РЗН 2016/4261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931897
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Кейджи для спондилодеза по ТУ 9438-007-58261811-2012
1. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.245...249. 2. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.245.04...842.249.04. 3. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.124...129. 4. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.124.04...129.04. 5. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.144...149. 6. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.144.04...149.04. 7. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.154...159. 8. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.154.04...159.04. 9. Трансплантат сетчатый Ø12, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.012.005...100. 10. Трансплантат сетчатый Ø14, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.014.005...100. 11. Трансплантат сетчатый Ø18, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.018.005...150. 12. Трансплантат сетчатый Ø22, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.022.005...150. 13. Кейдж дистракционный, Ø18 мм, №№ 841.220...232. 14. Кейдж дистракционный, Ø22 мм, №№ 841.325...337. 15. Крышка зубчатая, Ø22 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.200...215. 16. Крышка зубчатая, Ø26 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.300...315. 17. Кейдж дистракционный, диаметром от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.552...596. 18. Кейдж дистракционный со стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.520...966. 19. Кейдж дистракционный со сменным стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.052...096. 20. Стабилизатор шейный сменный, №№ 841.010...016. 21. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.101...105. 22. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.201...205. 23. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; 16; 20; 22; 24; 26 и 28 мм, №№ 844.113...128.002. 24. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; и 16 мм, №№ 844.213...216. 25. Межтеловой овальный поясничный кейдж, высотой от 8 до 16 мм, углом схождения от 0° до 8°, №№ 820.008...836.816. 26. Межтеловой расширяющийся овальный поясничный кейдж, высотой от 9 до 16 мм, углом схождения от 0° до 9°, №№ 820.209...825.216. 27. Межтеловой плоский изогнутый кейдж (длинные, короткие, высотой от 7 до 19 мм), №№ 827.207...319. 28. Межтеловой плоский кейдж (длиной от 35 до 60 мм, широкие, узкие, высотой от 8 до 20 мм, углом схождения от 0° до 8°), №№ 827.135.080...560.208.
1. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.245...249. 2. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.245.04...842.249.04. 3. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.124...129. 4. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.124.04...129.04. 5. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.144...149. 6. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.144.04...149.04. 7. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.154...159. 8. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.154.04...159.04. 9. Трансплантат сетчатый Ø12, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.012.005...100. 10. Трансплантат сетчатый Ø14, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.014.005...100. 11. Трансплантат сетчатый Ø18, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.018.005...150. 12. Трансплантат сетчатый Ø22, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.022.005...150. 13. Кейдж дистракционный, Ø18 мм, №№ 841.220...232. 14. Кейдж дистракционный, Ø22 мм, №№ 841.325...337. 15. Крышка зубчатая, Ø22 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.200...215. 16. Крышка зубчатая, Ø26 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.300...315. 17. Кейдж дистракционный, диаметром от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.552...596. 18. Кейдж дистракционный со стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.520...966. 19. Кейдж дистракционный со сменным стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.052...096. 20. Стабилизатор шейный сменный, №№ 841.010...016. 21. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.101...105. 22. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.201...205. 23. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; 16; 20; 22; 24; 26 и 28 мм, №№ 844.113...128.002. 24. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; и 16 мм, №№ 844.213...216. 25. Межтеловой овальный поясничный кейдж, высотой от 8 до 16 мм, углом схождения от 0° до 8°, №№ 820.008...836.816. 26. Межтеловой расширяющийся овальный поясничный кейдж, высотой от 9 до 16 мм, углом схождения от 0° до 9°, №№ 820.209...825.216. 27. Межтеловой плоский изогнутый кейдж (длинные, короткие, высотой от 7 до 19 мм), №№ 827.207...319. 28. Межтеловой плоский кейдж (длиной от 35 до 60 мм, широкие, узкие, высотой от 8 до 20 мм, углом схождения от 0° до 8°), №№ 827.135.080...560.208.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119980
Адрес
ООО "ОСТЕОМЕД-М", 152912, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8; ООО "ОСТЕОМЕД-М", 152908, Ярославская область, г.о. город Рыбинск, г. Рыбинск, Ярославский тракт, д. 79
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Кейджи для спондилодеза по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4261
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.190
Вид
119980
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Кейджи для спондилодеза по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4261
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2016 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
120080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы