Г004-00110-00/02933168 | РЗН 2016/4258

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933168 | РЗН 2016/4258
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4258
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012
варианты исполнения: 1. Крючок педикулярный, №№832.101S...103L. 2. Крючок ламинарный с широкой лапкой, №№ 832.201S...203L. 3. Крючок ламинарный с узкой лапкой, №№ 832.301S...303L. 4. Крючок ламинарный грудной, №№ 832.401S...402М. 5. Крючок ламинарный с наклоненной лапкой, №№ 832.501S...503L. 6. Крючок ламинарный с удлиненным корпусом, №№ 832.601S...603L. 7. Крючок ламинарный грудной с отклоненной лапкой, №№ 832.701L...702R. 8. Крючок ламинарный со смещенной лапкой, №№ 832.801L...802R. 9. Заглушка-фиксатор, №№ 833.000, 833.000R, 846.011. 10. Стяжка продольная Ø6 мм, длиной от 60 до 500 мм, №№ 835.060...500. 11. Стяжка продольная Ø6 мм с динамическим компенсатором, №№ 836.100S...140В. 12. Стяжка поперечная, №№ 837.038...066. 13. Блок зажимной, № 837.100. 14. Стяжка поперечная Ø4,0 мм, длиной от 30 до 90 мм с шагом 5 мм, №№ 837.130...190. 15. Стяжка поперечная открытая, №№ 838.029...044. 16. Стяжка боковая, № 839.115...125. 17. Винт крестцовый Ø6,5 мм, длиной от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 839.025...060. 18. Крестцовый блок, № 839.133. 19. Коннектор параллельный Ø6/6 мм, № 839.135. 20. Коннектор параллельный Ø6/3,5 мм, № 839.136. 21. Коннектор аксиальный Ø6/6 мм, № 839.137. 22. Коннектор аксиальный Ø6/3,5 мм, № 839.138. 23. Крючок затылочный, № 846.201S...201L. 24. Гайка стопорная, № 846.203. 25. Крючок стандартный, высота лапки от 3,5 до 8 мм, №№ 846.202S...XL. 26. Крючок офсетный, левый и правый, №№ 846.207L...846.207R. 27. Стяжка продольная Ø3,5 мм, длиной от 25 до 350 мм, шаг 5 мм, №№ 846.025...350. 28. Стяжка продольная Ø3,5 мм, изогнутая 135°, длиной от 200 до 400 мм, шаг 10 мм, №№846.420...440. 29. Блок зажимной, № 846.015. 30. Стяжка боковая, № 846.019. 31. Шайба зубчатая, №846.013.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
265160
Адрес
ООО "ОСТЕОМЕД-М", 152912, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8; ООО "ОСТЕОМЕД-М", 152908, Ярославская область, г.о. город Рыбинск, г. Рыбинск, Ярославский тракт, д. 79
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4258
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
118860; 246070; 332580; 334350; 334360
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4258
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2017
Период действия
с 27.11.2017 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
265160
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4258
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2016 по 27.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
265160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы