Г004-00110-00/04137373 | РЗН 2016/4251
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137373 | РЗН 2016/4251
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4251
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137373
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 по ТУ 9443-033-11254896-2013 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Исполнение АФГ-01, с принадлежностями: - оптический картридж «Гемолайн Hb»; - подложка; - адаптер картриджа; - контрольная мера ПС-7-1; - бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм). 2. Исполнение АФГ-02, с принадлежностями: - кювета 10 мм оптическая стеклянная; - оптический картридж «Гемолайн Hb»; - подложка; - адаптер картриджа; - контрольная мера ПС-7-2; - бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм).
Варианты исполнения: 1. Исполнение АФГ-01, с принадлежностями: - оптический картридж «Гемолайн Hb»; - подложка; - адаптер картриджа; - контрольная мера ПС-7-1; - бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм). 2. Исполнение АФГ-02, с принадлежностями: - кювета 10 мм оптическая стеклянная; - оптический картридж «Гемолайн Hb»; - подложка; - адаптер картриджа; - контрольная мера ПС-7-2; - бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129323, Россия, Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 43, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129323, Россия, Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 43, стр. 1
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
303150
Адрес
ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", 127490, г. Москва, ул. Декабристов, влд. 51, стр. 30
Наименование
Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 по ТУ 9443-033-11254896-2013 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4251
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 06.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
303150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы