РЗН 2016/4245
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4245
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2017 по 16.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4245
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Винты моноаксиальные, полиаксиальные ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 2. Винты канюлированные полиаксиальные ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм, длина от 30 мм до 60 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 3. Винты полиаксиальные для коррекции деформаций ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 7 мм с шагом 0,5 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 4. Винты канюлированные полиаксиальные для оперирования травмы ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм, длина от 30 мм до 55 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 5. Винты полиаксиальные для коррекции спондилолистеза ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 6. Стержни изогнутые титановые ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 30 мм до 60 мм с шагом 5 мм, длина от 60 мм до 90 мм с шагом 10 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 7. Стержни изогнутые титановые миниинвазивные ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 30 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 8. Стержни прямые титановые ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 100 мм до 240 мм с шагом 20 мм, длина 350 мм, длина 500 мм и длина 550 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 9. Стержни прямые кобальт-хромовые ROMEO (диаметр 5.4 мм длина от 200 мм до 240 мм с шагом 20 мм, длина 350 мм, длина 500 мм и длина 550 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 10. Стержни прямые титановые миниинвазивные ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 100 мм до 250 мм с шагом 10 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. Принадлежности: 1. Гайки фиксирующие ROMEO (упаковка 10 шт.) или индивидуальная упаковка. 2. Крючки ROMEO ламинарные поясничные удлиненные, педикулярные, ламинарные поясничные малые, ламинарные поясничные большие, ламинарные нижние, ламинарные грудные верхние, изогнутые влево, изогнутые вправо, со смещением влево, со смещением вправо, поперечные в комплекте с фиксирующими гайками и без, (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 3. Стержни поперечные ROMEO (диаметр 3.6 мм, длина от 20 мм до 80 мм с шагом 10 мм). 4. Стяжки поперечные в сборе моноблок ROMEO (длина от 18 мм до 30 мм с шагом 3 мм). 5. Стяжки поперечные в сборе мультиаксиальные ROMEO (длина от 33 мм до 36 мм, длина от 36 мм до 43 мм, длина от 43 мм до 55 мм, длина от 55 мм до 80 мм). 6. Стяжки поперечные в сборе мультиаксиальные изогнутые ROMEO (длина от 33 мм до 36 мм, длина от 36 мм до 43 мм, длина от 43 мм до 55 мм, длина от 55 мм до 80 мм). 7. Коннекторы аксиальные, параллельные, коннекторы подвздошного гребня (длина 15 мм, длина от 20 до 60 мм с шагом в 10 мм) ROMEO с фиксирующими гайками и без (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка.
Варианты исполнения: 1. Винты моноаксиальные, полиаксиальные ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 2. Винты канюлированные полиаксиальные ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм, длина от 30 мм до 60 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 3. Винты полиаксиальные для коррекции деформаций ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 7 мм с шагом 0,5 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 4. Винты канюлированные полиаксиальные для оперирования травмы ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм, длина от 30 мм до 55 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 5. Винты полиаксиальные для коррекции спондилолистеза ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 6. Стержни изогнутые титановые ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 30 мм до 60 мм с шагом 5 мм, длина от 60 мм до 90 мм с шагом 10 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 7. Стержни изогнутые титановые миниинвазивные ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 30 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 8. Стержни прямые титановые ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 100 мм до 240 мм с шагом 20 мм, длина 350 мм, длина 500 мм и длина 550 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 9. Стержни прямые кобальт-хромовые ROMEO (диаметр 5.4 мм длина от 200 мм до 240 мм с шагом 20 мм, длина 350 мм, длина 500 мм и длина 550 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 10. Стержни прямые титановые миниинвазивные ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 100 мм до 250 мм с шагом 10 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. Принадлежности: 1. Гайки фиксирующие ROMEO (упаковка 10 шт.) или индивидуальная упаковка. 2. Крючки ROMEO ламинарные поясничные удлиненные, педикулярные, ламинарные поясничные малые, ламинарные поясничные большие, ламинарные нижние, ламинарные грудные верхние, изогнутые влево, изогнутые вправо, со смещением влево, со смещением вправо, поперечные в комплекте с фиксирующими гайками и без, (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 3. Стержни поперечные ROMEO (диаметр 3.6 мм, длина от 20 мм до 80 мм с шагом 10 мм). 4. Стяжки поперечные в сборе моноблок ROMEO (длина от 18 мм до 30 мм с шагом 3 мм). 5. Стяжки поперечные в сборе мультиаксиальные ROMEO (длина от 33 мм до 36 мм, длина от 36 мм до 43 мм, длина от 43 мм до 55 мм, длина от 55 мм до 80 мм). 6. Стяжки поперечные в сборе мультиаксиальные изогнутые ROMEO (длина от 33 мм до 36 мм, длина от 36 мм до 43 мм, длина от 43 мм до 55 мм, длина от 55 мм до 80 мм). 7. Коннекторы аксиальные, параллельные, коннекторы подвздошного гребня (длина 15 мм, длина от 20 до 60 мм с шагом в 10 мм) ROMEO с фиксирующими гайками и без (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ди Ай Седжикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Россия, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Спайнарт СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270070
Адрес
Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Наименование
Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4245
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2026
Период действия
с 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.191
Вид
270070
Наименование
Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4245
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2023
Период действия
с 16.10.2023 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
270070
Наименование
Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4245
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2016 по 23.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
270070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы