РЗН 2016/4240
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2016 по 08.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4240
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER с принадлежностями
Базовая комплектация: 1. Регистратор BTL-08 ECG HOLTER; 2. Кабель пациента для самоклеящихся электродов (не более 2 шт.); 3. Переносной чехол с тремя ремнями; 4. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА; 5. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 1 уп. (1 уп./50 шт.); 6. Руководство пользователя для BTL-08 ECG HOLTER, на русском языке. Принадлежности: 1. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H100, версия 2.0 и выше; 2. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H300, версия 2.0 и выше; 3. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H600, версия 2.0 и выше; 4. USB-ключ H100 для BTL CardioPoint-Holter; 5. USB-ключ H300 Full для BTL CardioPoint-Holter; 6. USB-ключ H600 Full для BTL CardioPoint-Holter; 7. USB-ключ H100 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра; 8. USB-ключ H300 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра; 9. USB-ключ H600 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра; 10. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 4 отведения; 11. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 5 отведений; 12. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений, IEC; 13. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений; 14. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.); 15. Самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.); 16. SD карта 2 GB (не более 2 шт.); 17. Картридер SD с USB приемником; 18. USB WiFi адаптер; 19. Кабель miniUSB для соединения ПК и BTL-08 ECG HOLTER; 20. USB 2.0 HUB - 4× USB 2.0 порт; 21. Переносной чехол с тремя ремнями; 22. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА; 23. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 1.8 м, ширина - 4.5 мм, серый; 24. Транспортировочный кейс для BTL-08 ECG HOLTER; 25. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 15 см, ширина - 3.5 мм, черный; 26. Рамка для BTL-08 ECG HOLTER; 27. Набор кнопок для BTL-08 ECG HOLTER (большая и малая кнопка); 28. Модуль модернизации для BTL-08 ECG HOLTER.
Базовая комплектация: 1. Регистратор BTL-08 ECG HOLTER; 2. Кабель пациента для самоклеящихся электродов (не более 2 шт.); 3. Переносной чехол с тремя ремнями; 4. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА; 5. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 1 уп. (1 уп./50 шт.); 6. Руководство пользователя для BTL-08 ECG HOLTER, на русском языке. Принадлежности: 1. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H100, версия 2.0 и выше; 2. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H300, версия 2.0 и выше; 3. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H600, версия 2.0 и выше; 4. USB-ключ H100 для BTL CardioPoint-Holter; 5. USB-ключ H300 Full для BTL CardioPoint-Holter; 6. USB-ключ H600 Full для BTL CardioPoint-Holter; 7. USB-ключ H100 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра; 8. USB-ключ H300 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра; 9. USB-ключ H600 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра; 10. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 4 отведения; 11. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 5 отведений; 12. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений, IEC; 13. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений; 14. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.); 15. Самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.); 16. SD карта 2 GB (не более 2 шт.); 17. Картридер SD с USB приемником; 18. USB WiFi адаптер; 19. Кабель miniUSB для соединения ПК и BTL-08 ECG HOLTER; 20. USB 2.0 HUB - 4× USB 2.0 порт; 21. Переносной чехол с тремя ремнями; 22. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА; 23. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 1.8 м, ширина - 4.5 мм, серый; 24. Транспортировочный кейс для BTL-08 ECG HOLTER; 25. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 15 см, ширина - 3.5 мм, черный; 26. Рамка для BTL-08 ECG HOLTER; 27. Набор кнопок для BTL-08 ECG HOLTER (большая и малая кнопка); 28. Модуль модернизации для BTL-08 ECG HOLTER.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набережная, д. 11, пом. 93; 94
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набережная, д. 11, пом. 93; 94
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индустриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Наименование
Электрокардиограф непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4240
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2025
Период действия
с 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.111
Вид
291510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы