РЗН 2016/4239

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4239
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2016 по 14.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4239
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические пломбировочные светоотверждаемые DIAMONDBRITE в наборах и отдельных упаковках
I. Материалы стоматологические пломбировочные DIAMONDBRITE в наборах: 1. Композит Микрогибридный светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Microhybrid Light Cure Composite), в наборе: - Композит Микрогибридный светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Microhybrid Light Cure Composite), 7 шприцов по 4,5 г, оттенков по шкале ВИТА: А2, АЗ, АЗ.5, В2, С2, D2, Универсальный опак; - Гель протравочный DIAMONDBRITE (Etchant gel), шприц 4 г - 1 шт.; - Бонд Дентин-Эмаль DIAMONDBRITE (One step Dentin/Enamel Bond), флакон 5 мл - 1 шт.; - Чашечки для бонда (Cavity Mixing well) - 2 шт.; - Блок для замешивания (Mixing pad) -1 уп./50 листов; - Микроаппликатор (Microbrushes) - 20 шт.; - Насадки для шприца (Syringe tips) - 6 шт.; - Инструкция (Instruction) - 1 шт. 2. Композит Гибридный светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Hybrid Light Cure Composite), в наборе: - Композит Гибридный светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Hybrid Light Cure Composite), 7 шприцов по 4,5 г, оттенков по шкале ВИТА: А2, АЗ, АЗ.5, В2, С2, D2, Универсальный опак; - Гель протравочный DIAMONDBRITE (Etchant gel), шприц 4 г - 1 шт.; - Бонд Дентин-Эмаль DIAMONDBRITE (One step Dentin/Enamel Bond), флакон 5 мл - 1 шт.; - Чашечки для бонда (Cavity Mixing well) - 2 шт.; - Блок для замешивания (Mixing pad) - 1 уп./50 листов; Микроаппликатор (Microbrushes) - 20 шт.; Насадки для шприца (Syringe tips) - 6 шт.; - Инструкция (Instruction) - 1 шт. 3. Композит Нано-Гибридный светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Nano-Hybrid Light Cure Composite), в наборе: - Композит Нано-Еибридный светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Nano-Hybrid Light Cure Composite), 7 шприцов по 4,5 г, оттенков по шкале ВИТА: А2, АЗ, АЗ.5, В2, С2, D2, Универсальный опак; - Гель протравочный DIAMONDBRITE (Etchant gel), шприц 4 г - 1 шт.; - Бонд Дентин-Эмаль DIAMONDBRITE (One step Dentin/Enamel Bond), флакон 5 мл - 1 шт.; - Чашечки для бонда (Cavity Mixing well) - 2 шт.; - Блок для замешивания (Mixing pad) - 1 уп./50 листов; - Микроаппликатор (Microbrushes) - 20 шт.; - Насадки для шприца (Syringe tips) - 6 шт.; - Инструкция (Instruction) - 1 шт. 4. Композит жидкотекучий светоотверждаемый низкой вязкости DIAMONDBRITE (Flowable Light Cure Composite Low Viscosity), в наборе: - Композит жидкотекучий светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Flowable Light Cure Composite), 3 шприца no 2 г, оттенков по шкале ВИТА: А2, АЗ, АЗ.5 - Гель протравочный DIAMONDBRITE (Etchant gel), в шприце 2,5 г - 1 шт.; - Насадки для шприца (Syringe tips) - 20 шт.; - Инструкция (Instruction) - 1 шт. II. Материалы стоматологические пломбировочные DIAMONDBRITE в отдельных упаковках: 1. Композит Микрогибридный светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Microhybrid Light Cure Composite), в шприцах по 4,5 г, оттенков по шкале ВИТА: А2, АЗ, АЗ.5, В2, С2, D2, Универсальный опак; 2. Композит Гибридный светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Hybrid Light Cure Composite), в шприцах по 4,5 г, оттенков по шкале ВИТА: А2, АЗ, АЗ.5, В2, С2, D2, Универсальный опак; 3. Композит Нано-Гибридный светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Nano-Hybrid Light Cure Composite), в шприцах по 4,5 г, оттенков по шкале ВИТА: А2, АЗ, АЗ.5, В2, С2, D2, Универсальный опак; 4. Композит жидкотекучий светоотверждаемый DIAMONDBRITE (Flowable Light Cure Composite), в шприцах по 2 г, оттенков по шкале ВИТА: А2, АЗ, АЗ.5; 5. Гель протравочный DIAMONDBRITE (Etchant gel), в шприцах по 4 г; 6. Бонд Дентин-Эмаль DIAMONDBRITE (One step Dentin/Enamel Bond), флакон - 5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СтэйНоу"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, г. Москва, ул. Складочная, д. 6, стр. 5, оф. 308А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, г. Москва, ул. Удальцова, д. 12, комн. 160
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медентал Интернешнл Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medental International Inc., 3008 Palm Hill Drive, Vista, California 92084, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medental International Inc., 3008 Palm Hill Drive, Vista, California 92084, USA
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
118870
119830
228410
337620
Адрес
CONAMCO S.A. de C.V., Jose Maria Bustillos No. 28-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные светоотверждаемые DIAMONDBRITE в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4239
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
118870; 119830; 228410; 337620; 281770
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы