Г004-00110-00/02939577 | РЗН 2016/4213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939577 | РЗН 2016/4213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2025 по 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями
1. Манипулятор "мышь". 2. Клавиатура. 3. Маска для лица. 4. Чехол пылезащитный. 5. Крышка окуляра. 6. Кабель питания. 7. Линза CAM. 8. Отвертка шлицевая. 9. Заглушка. 10. Эталон калибровочный - не более 2 шт. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителе. Инструкция по установке на бумажном и/или электронном носителе.
1. Манипулятор "мышь". 2. Клавиатура. 3. Маска для лица. 4. Чехол пылезащитный. 5. Крышка окуляра. 6. Кабель питания. 7. Линза CAM. 8. Отвертка шлицевая. 9. Заглушка. 10. Эталон калибровочный - не более 2 шт. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителе. Инструкция по установке на бумажном и/или электронном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оптовью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Optovue, Inc., 231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Optovue, Inc., 231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
Crystalvue Medical Corporation, No. 116, Ln. 956. Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan
Наименование
Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4213
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
Наименование
Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4213
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2016 по 04.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы