Г004-00110-00/02916743 | РЗН 2016/4208

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916743 | РЗН 2016/4208
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4208
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации CARDIOSAVE Hybrid, в составе: 1.1. Аппарат Cardiosave Hybrid. 1.2. Кабель адаптера датчика кровяного давления CARDIOSAVE. 1.3. Магистральный кабель ЭКГ CARDIOSAVE - 5 отведений. 1.4. Провода отведений CARDIOSAVE ESIS 50" - 5 отведений (OP Rm). 1.5. Руководство оператора CARDIOSAVE - компакт-диск. 1.6. Кабель внешнего сигнала. 1.7. Диаграммная бумага для термографа (4 шт. в упаковке). 1.8. Шайба баллона для гелия, не более 5 шт. 1.9. Люэровский наконечник CARDIOSAVE без фиксации. 1.10. Крышка пластиковая защитная CARDIOSAVE. 1.11. Аккумулятор CARDIOSAVE, не более 2 шт. 1.12. Баллон для гелия, не более 5 шт. 1.13. Принтер. 2. Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации CARDIOSAVE Rescue, в составе: 2.1. Аппарат Cardiosave Rescue. 2.2. Кабель адаптера датчика кровяного давления CARDIOSAVE. 2.3. Магистральный кабель ЭКГ CARDIOSAVE - 5 отведений. 2.4. Провода отведений CARDIOSAVE ESIS 50" - 5 отведений (OP Rm). 2.5. Руководство оператора CARDIOSAVE - компакт-диск. 2.6. Кабель внешнего сигнала. 2.7. Диаграммная бумага для термографа (4 шт. в упаковке). 2.8. Люэровский наконечник CARDIOSAVE без фиксации. 2.9. Крышка пластиковая защитная CARDIOSAVE. 2.10. Шайба баллона для гелия, не более 5 шт. 2.11. Аккумулятор CARDIOSAVE, не более 2 шт. 2.12. Станция заполнения гелием CARDIOSAVE. 2.13. Пластина крепежная CARDIOSAVE транспортная. 2.14. Источник питания переменного тока переносной CARDIOSAVE. 2.15. Кабель питания переменного тока, не более 3 шт. 2.16. Баллон для гелия, не более 5 шт. 2.17. Принтер. II. Принадлежности: 1. Провода отведений CARDIOSAVE ESIS 50" - 5 отведений (OP Rm). 2. Кабель внешнего сигнала. 3. Тампоны для очистки фиброоптических компонентов (5 шт. в упаковке). 4. Аккумулятор CARDIOSAVE, не более 2 шт. 5. Шестигранный ключ, 1/16 дюйма. 6. Источник питания переменного тока переносной CARDIOSAVE. 7. Станция зарядки аккумулятора (зарядное устройство) Battery Charging Station. 8. Баллон внутренний для гелия Tidal Volume Disk, не более 5 шт. 9. Диск предохранительный Safety Disk. 10. Компрессор DUAL HEAD Scroll Assembly 750 RPm. 11. Модуль пневматический. 12. Плата электрическая Datascope, не более 8 шт. 13. Трубки соединительные силиконовые 1/16 ID, не более 3 шт. 14. Трубка датчика крови стеклянная Datascope. 15. Клапаны электромагнитные 24V, не более 6 шт. 16. Датчики давления High Pressure 5000 PSIG, не более 4 шт. 17. Датчики давления High Pressure 3500 PSIG, не более 4 шт. 18. Трубки соединительные резиновые Helium, не более 6 шт. 19. Разъемы электрические 12V, не более 10 шт. 20. Дисплей для монитора Touchscreen 12.1ˮ Maquet. 21. Цилиндр подачи гелия пневматический BIMBA cylinder. 22. Шайбы соединительные и уплотнительные из резины и пластика O-Ring, Buna, не более 10 шт. 23. Фиброоптические компоненты (лампочки L1-B), не более 2 шт. 24. Фиброоптические компоненты (лампочки L1-w), не более 2 шт. 25. Тренер системный (для симуляции наличия пациента) IABP Cardiosave Trainer. 26. Фильтр на входе вакуумного регулятора Vacuum Inlet. 27. Фильтр на входе напорного резервуара Pressure Reservoir. 28. Датчик температуры окружающей среды Temperature Sensor, Threaded Probe, модель PT100. 29. Монитор 12.1" LCD, XGA Maquet. 30. Чистящее средство для очистки фиброоптических компонентов. 31. Кабель адаптера датчика кровяного давления CARDIOSAVE. 32. Магистральный кабель ЭКГ CARDIOSAVE - 5 отведений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Датаскоп Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113650
Адрес
Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4208
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2016 по 18.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
113650
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы