Г004-00110-00/05114046 | РЗН 2016/4207
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05114046 | РЗН 2016/4207
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4207
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05114046
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный стерильный, однократного применения Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер Agent предназначен для проведения чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в коронарных артериях для лечения внутристентового рестеноза (ВР) и первичной болезни малых сосудов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Hemoteq AG, Adenauerstrasse 15, 52146, Würselen, Germany
Наименование
Катетер баллонный стерильный, однократного применения Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4207
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938668
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2025
Период действия
с 28.04.2025 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетер баллонный стерильный, однократного применения Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4207
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2016 по 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы