РЗН 2016/4204
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2022 по 27.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4204
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обогреватель инфракрасный неонатальный "Лучистое тепло-BONO" по ТУ 9444-118-07539541-2015
в составе: 1. Модуль обогревателя, 3162.14000000, 1 шт. 2. Стойка, 3162.60000000, 1 шт. 3. Кабель питания, 3162.00010000, 1 шт. 4. Датчик температуры кожи, 3162.00020000, 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации, 3162.00000000РЭ, 1 шт. 6. Паспорт, 3162.00000000ПС, 1 шт. 7. Упаковка, 3162.90000000, 1 шт. 8. Изделия медицинские для операционных. Защита для глаз при фототерапии, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 от 29.12.2018, не более 10 шт. (при необходимости). 9. Протектор для защиты глаз Natus Biliband Micro/Premature/Regular, производства "Натус Медикал Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Предохранитель, 0215008.Р, Littelfuse (5x20; 8.0 A, Time-Lag, 1500А 250 VAC), 2 шт. 2. Ключ, 3-1-X9, ГОСТ Р 57981, 1 шт. 3. Фиксатор резьбы анаэробный, DD6670, DoneDeal, США, 1 шт.
в составе: 1. Модуль обогревателя, 3162.14000000, 1 шт. 2. Стойка, 3162.60000000, 1 шт. 3. Кабель питания, 3162.00010000, 1 шт. 4. Датчик температуры кожи, 3162.00020000, 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации, 3162.00000000РЭ, 1 шт. 6. Паспорт, 3162.00000000ПС, 1 шт. 7. Упаковка, 3162.90000000, 1 шт. 8. Изделия медицинские для операционных. Защита для глаз при фототерапии, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 от 29.12.2018, не более 10 шт. (при необходимости). 9. Протектор для защиты глаз Natus Biliband Micro/Premature/Regular, производства "Натус Медикал Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Предохранитель, 0215008.Р, Littelfuse (5x20; 8.0 A, Time-Lag, 1500А 250 VAC), 2 шт. 2. Ключ, 3-1-X9, ГОСТ Р 57981, 1 шт. 3. Фиксатор резьбы анаэробный, DD6670, DoneDeal, США, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
ОКП
944430
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233240
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Наименование
Обогреватель инфракрасный неонатальный "Лучистое тепло-BONO" по ТУ 9444-118-07539541-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4204
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937545
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2024
Период действия
с 27.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944430/32.50.50.190
Вид
233240
Наименование
Обогреватель инфракрасный неонатальный "Лучистое тепло-BONO" по ТУ 9444-118-07539541-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4204
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944430/32.50.50.190
Вид
233240
Наименование
Обогреватель инфракрасный неонатальный "Лучистое тепло-BONO" по ТУ 9444-118-07539541-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4204
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2016 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
233240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы