Г004-00110-00/02918063 | РЗН 2016/4189
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918063 | РЗН 2016/4189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4189
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий" (Тест Ви РПГА) по ТУ 9398-003-96299156-2015
Варианты исполнения: 1. Комплект №1 в составе: - диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий - 1 флакон (3,0 мл); - контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая - 1 флакон (0,1 мл); - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл); - 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона (по 8,0 мл); - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 2. Комплект №2 в составе: - диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий - 1 флакон (6,0 мл); - контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая - 1 флакон (0,1 мл); - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл); - 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона (по 8,0 мл); - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 3. Комплект №3 в составе: - диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий - 1 флакон (8,0 мл); - контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая - 1 флакон (0,1 мл); - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл); - 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона (по 8,0 мл); - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Комплект №1 в составе: - диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий - 1 флакон (3,0 мл); - контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая - 1 флакон (0,1 мл); - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл); - 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона (по 8,0 мл); - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 2. Комплект №2 в составе: - диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий - 1 флакон (6,0 мл); - контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая - 1 флакон (0,1 мл); - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл); - 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона (по 8,0 мл); - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 3. Комплект №3 в составе: - диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий - 1 флакон (8,0 мл); - контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая - 1 флакон (0,1 мл); - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл); - 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона (по 8,0 мл); - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоХолд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный проезд, д. 10, корп. 2, стр. 2, комн. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный проезд, д. 10, корп. 2, стр. 2, комн. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное предприятие "ДиаВита"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141074, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4., корпус ПКIIОЧ, офис К.203
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141074, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4., корпус ПКIIОЧ, офис К.203
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
243500
Адрес
ООО "НПП "ДиаВита", Россия, 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4
Наименование
Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий» (Тест Ви РПГА) по ТУ 9398-003-96299156-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4189
Дата регистрации МИ
02.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2016 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
243500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы