Г004-00110-00/02924706 | РЗН 2016/4182
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924706 | РЗН 2016/4182
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2020 по 01.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4182
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая «КаVo» c принадлежностями, варианты исполнения: ESTETICA E50 Life TM, ESTETICA E50 Life S, ESTETICA E70 Vision T, ESTETICA E70 Vision S, ESTETICA E70 Vision C, ESTETICA E80 Vision Т, ESTETICA E80 Vision C
Состав: 1. Элемент врача. 2. Элемент ассистента. 3. Кресло пациента. 4. Гидроблок. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Светильник бесконтактный 5-точечный светодиодный KaVoLUX 540 LED. 2. Пистолет врача многофункциональный. 3. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, варианты исполнения: малый (5 х 5 см) / панорамный (15 х 30 см). 4. Сепаратор DÜRR, производства "DÜRR DENTAL AG", Германия. 5. Плита постановочная для установки стоматологической «КаVo», вариант исполнения E50 TM/S Life. 6. Плита постановочная для установки стоматологической «КаVo», вариант исполнения E70 T/S/C Vision, E80 T/C Vision. 7. Установка опорная для размещения приборов KaVo Centro 1540. 8. Система мультимедийная CONEXIOcom One с принадлежностями: 8.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 8.2. Монитор 19 дюймов. 8.3. Консоль односоставная для монитора. 8.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 8.5. Соединительный кабель. 8.6. Кабель для монитора. 8.7. Кабель USB. 9. Система мультимедийная CONEXIOcom Life с принадлежностями: 9.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 9.2. Монитор 19 дюймов. 9.3. Консоль двухсоставная для монитора. 9.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 9.5. Соединительный кабель. 9.6. Лицензионный ключ для ножного управления или без ключа. 9.7. Кабель для монитора. 9.8. Кабель USB. 10. Система мультимедийная CONEXIOcom HD с принадлежностями: 10.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 10.2. Монитор 22 дюйма. 10.3. Консоль двухсоставная для монитора. 10.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 10.5. Лицензионный ключ для ножного управления. 10.6. Соединительный кабель. 10.7. Кабель для монитора. 10.8. Кабель USB. 11. Система мультимедийная CONEXIOcom HD Pro с принадлежностями: 11.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 11.2. DIAGNOcam U. 11.3. Монитор 22 дюймa. 11.4. Консоль двухсоставная для монитора. 11.5. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 11.6. Лицензионный ключ для ножного управления. 11.7. Соединительный кабель. 11.8. Кабель для монитора. 11.9. Кабель USB. 12. Камера интраоральная ERGOcam Onе. 13. Плевательница. 14. Педаль управления многофункциональная. 15. Лампа световой полимеризации Satelec Mini L.E.D, производства "SATELEC A Company of ACTEON Group", Франция. 16. Пьезоскейлер PiezoLED, производства "E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.", Швейцария. 17. Насадки для пьезоскейлера PiezoLED: - PIEZO Scaler Tips № 201, 202, 203; - PIEZO Paro Tips № 210, 211, 212, 213, 214; - PIEZO Cem Tip № 225; - PIEZO Prep Tips № 226, 227, 228, 229; - PIEZO Endо Tips № 220, 221, 222, производства "E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.", Швейцария; - CEM Attachment - 6 шт., производства "Kaltenbach & Voigt GmbH" (адрес производства: Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany), Германия. 18. Наборы насадок для пьезоскейлера PiezoLED, варианты наборов: - PIEZO Scaler Tip set (3 насадки PIEZO Scaler Tips 201, 202, 203, 3 ключа, модуль для хранения насадок, карта размеров); - PIEZO Paro Tip set (3 насадки PIEZO Paro Tips 212, 213, 214, 3 ключа, модуль для хранения насадок); - PIEZO Endo Tip File set 6 шт. каждый ISO 015, 020, 025, 030, 035; - PIEZO Implant Tip set (насадка PIEZO Endo 222, шкала, 4 канюли); - PIEZO Implant Refill Tip set (4 канюли), производства "E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.", Швейцария. 19. Коврики для инструментов противоскользящие - не более 10 шт. 20. Чехлы для интраоральной камеры - не более 500 шт.
Состав: 1. Элемент врача. 2. Элемент ассистента. 3. Кресло пациента. 4. Гидроблок. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Светильник бесконтактный 5-точечный светодиодный KaVoLUX 540 LED. 2. Пистолет врача многофункциональный. 3. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, варианты исполнения: малый (5 х 5 см) / панорамный (15 х 30 см). 4. Сепаратор DÜRR, производства "DÜRR DENTAL AG", Германия. 5. Плита постановочная для установки стоматологической «КаVo», вариант исполнения E50 TM/S Life. 6. Плита постановочная для установки стоматологической «КаVo», вариант исполнения E70 T/S/C Vision, E80 T/C Vision. 7. Установка опорная для размещения приборов KaVo Centro 1540. 8. Система мультимедийная CONEXIOcom One с принадлежностями: 8.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 8.2. Монитор 19 дюймов. 8.3. Консоль односоставная для монитора. 8.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 8.5. Соединительный кабель. 8.6. Кабель для монитора. 8.7. Кабель USB. 9. Система мультимедийная CONEXIOcom Life с принадлежностями: 9.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 9.2. Монитор 19 дюймов. 9.3. Консоль двухсоставная для монитора. 9.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 9.5. Соединительный кабель. 9.6. Лицензионный ключ для ножного управления или без ключа. 9.7. Кабель для монитора. 9.8. Кабель USB. 10. Система мультимедийная CONEXIOcom HD с принадлежностями: 10.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 10.2. Монитор 22 дюйма. 10.3. Консоль двухсоставная для монитора. 10.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 10.5. Лицензионный ключ для ножного управления. 10.6. Соединительный кабель. 10.7. Кабель для монитора. 10.8. Кабель USB. 11. Система мультимедийная CONEXIOcom HD Pro с принадлежностями: 11.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 11.2. DIAGNOcam U. 11.3. Монитор 22 дюймa. 11.4. Консоль двухсоставная для монитора. 11.5. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 11.6. Лицензионный ключ для ножного управления. 11.7. Соединительный кабель. 11.8. Кабель для монитора. 11.9. Кабель USB. 12. Камера интраоральная ERGOcam Onе. 13. Плевательница. 14. Педаль управления многофункциональная. 15. Лампа световой полимеризации Satelec Mini L.E.D, производства "SATELEC A Company of ACTEON Group", Франция. 16. Пьезоскейлер PiezoLED, производства "E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.", Швейцария. 17. Насадки для пьезоскейлера PiezoLED: - PIEZO Scaler Tips № 201, 202, 203; - PIEZO Paro Tips № 210, 211, 212, 213, 214; - PIEZO Cem Tip № 225; - PIEZO Prep Tips № 226, 227, 228, 229; - PIEZO Endо Tips № 220, 221, 222, производства "E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.", Швейцария; - CEM Attachment - 6 шт., производства "Kaltenbach & Voigt GmbH" (адрес производства: Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany), Германия. 18. Наборы насадок для пьезоскейлера PiezoLED, варианты наборов: - PIEZO Scaler Tip set (3 насадки PIEZO Scaler Tips 201, 202, 203, 3 ключа, модуль для хранения насадок, карта размеров); - PIEZO Paro Tip set (3 насадки PIEZO Paro Tips 212, 213, 214, 3 ключа, модуль для хранения насадок); - PIEZO Endo Tip File set 6 шт. каждый ISO 015, 020, 025, 030, 035; - PIEZO Implant Tip set (насадка PIEZO Endo 222, шкала, 4 канюли); - PIEZO Implant Refill Tip set (4 канюли), производства "E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.", Швейцария. 19. Коврики для инструментов противоскользящие - не более 10 шт. 20. Чехлы для интраоральной камеры - не более 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, литера В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, литера В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КаВо Дентал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany; KaVo Dental GmbH, Bahnhofstraße 20, 88447 Warthausen, Germany
Наименование
Установка стоматологическая «КаVo» c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4182
Дата регистрации МИ
02.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04140425
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая «КаVo» c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4182
Дата регистрации МИ
02.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2022
Период действия
с 01.12.2022 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая «КаVo» c принадлежностями, варианты исполнения: ESTETICA E50 Life TM, ESTETICA E50 Life S, ESTETICA E70 Vision T, ESTETICA E70 Vision S, ESTETICA E70 Vision C, ESTETICA E80 Vision Т, ESTETICA E80 Vision C
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4182
Дата регистрации МИ
02.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2016 по 15.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы