Г004-00110-00/02917809 | РЗН 2016/4155
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917809 | РЗН 2016/4155
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4155
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917809
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360, с принадлежностями
Состав: 1. Основной блок аппарата. 2. Датчик потока (2 шт.). 3. Кабель питания. 4. Клапан выдоха многоразовый. 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Комплект фильтра дыхательного контура ACC2100, ACC2102, ACC2104J, ACC2106, ACC2105 в составе: - фильтр дыхательного контура (не более 2 шт.); - шланг воздушный; - шланг кислородный; - штанга с держателем контура; - блок с рельсовой направляющей. 2. Шланг воздушный HOS801P, HOS803P, HOS808P, HOS809P, HOS812P, HOS1602P. 3. Шланг кислородный HOS802P, HOS804P, HOS806P, HOS807P, HOS810P, HOS813P. 4. Тестовое лёгкое с ограничителем/заслонкой LNG500A (500 мл). 5. Тестовое лёгкое LNG600P (500 мл). 6. Тестовое лёгкое с чехлом и ограничителем/заслонкой LNG800P (1000 мл). 7. Тестовое лёгкое неонатальное G-118000-0. 8. Мешок для тестового лёгкого LNG810P. 9. Монитор FPD2120A-IN, FPD2125A-IN, FPD2126A-IN. 10. Комплект фильтра выдоха с подогревом KIT2220A в составе: - фильтр выдоха; - трубка контура; - нагреватель; - влагосборник; - коннектор. 11. Нагреватель фильтра выдоха 800-22202. 12. Фильтр выдоха многоразовый FLT1200P. 13. Фильтр выдоха одноразовый 3000/03-C, 12 шт. 14. Сетевой удлинитель PST3600A. 15. Держатель шланга HGR360A. 16. Держатель для баллонов KIT2122A. 17. Влагосборник многоразовый G-313003-1 (75 мл). 18. Крепление для увлажнителя и фильтра выдоха с подогревом 604041083-000. 19. Датчик потока FLS2101P, FLS2101P-C (не более 5 шт.). 20. Кислородный датчик Sen2103P. 21. Контур дыхательный 900MR742, BCD22820P, BCD23811P, BCD32820P, BCD40801P, BCD43801P, BCD43811P, BCS12810P, BCS12820P, BCS22810P, BCS22820P, BCS32810P, BCS32820P, PBC335J, PBC340A, PBC345A, PBC410A, PBC410J, PBC450A, PBC450J, PBC460A, PBC465A, PCB412S, RT111, RT114, SBC001A (не более 20 шт.). 22. Фильтр бактериальный одноразовый FLT1801Q-C, FLT1801Q (не более 50 шт.). 23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1. 24. Коннектор многоразовый ADP1802P. 25. Клапан выдоха EXH2105A. 26. Температурный датчик в комплекте с адаптером и креплением к стойке на колёсах ACC850AD. 27. Комплекты температурных датчиков ACC850AR, ACC850PR, ACC850IR, ACC850IS в составе: - температурный датчик; - адаптер; - нагревательный провод; - проводник; - резервуар; - крепление к стойке на колёсах. 28. Крепление к стойке на колёсах 900MR030-1. 29. Адаптер для нагревательного провода 900MR805, 900MR858. 30. Температурный датчик 900MR860, 900MR868, 900MR869. 31. Резервуар MR340, MR370. 32. Нагревательный провод 900MR510, 900MR751, 900MR754. 33. Проводник для введения нагревательного провода 900MR070. 34. Аккумулятор внешний BAT2100S.
Состав: 1. Основной блок аппарата. 2. Датчик потока (2 шт.). 3. Кабель питания. 4. Клапан выдоха многоразовый. 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Комплект фильтра дыхательного контура ACC2100, ACC2102, ACC2104J, ACC2106, ACC2105 в составе: - фильтр дыхательного контура (не более 2 шт.); - шланг воздушный; - шланг кислородный; - штанга с держателем контура; - блок с рельсовой направляющей. 2. Шланг воздушный HOS801P, HOS803P, HOS808P, HOS809P, HOS812P, HOS1602P. 3. Шланг кислородный HOS802P, HOS804P, HOS806P, HOS807P, HOS810P, HOS813P. 4. Тестовое лёгкое с ограничителем/заслонкой LNG500A (500 мл). 5. Тестовое лёгкое LNG600P (500 мл). 6. Тестовое лёгкое с чехлом и ограничителем/заслонкой LNG800P (1000 мл). 7. Тестовое лёгкое неонатальное G-118000-0. 8. Мешок для тестового лёгкого LNG810P. 9. Монитор FPD2120A-IN, FPD2125A-IN, FPD2126A-IN. 10. Комплект фильтра выдоха с подогревом KIT2220A в составе: - фильтр выдоха; - трубка контура; - нагреватель; - влагосборник; - коннектор. 11. Нагреватель фильтра выдоха 800-22202. 12. Фильтр выдоха многоразовый FLT1200P. 13. Фильтр выдоха одноразовый 3000/03-C, 12 шт. 14. Сетевой удлинитель PST3600A. 15. Держатель шланга HGR360A. 16. Держатель для баллонов KIT2122A. 17. Влагосборник многоразовый G-313003-1 (75 мл). 18. Крепление для увлажнителя и фильтра выдоха с подогревом 604041083-000. 19. Датчик потока FLS2101P, FLS2101P-C (не более 5 шт.). 20. Кислородный датчик Sen2103P. 21. Контур дыхательный 900MR742, BCD22820P, BCD23811P, BCD32820P, BCD40801P, BCD43801P, BCD43811P, BCS12810P, BCS12820P, BCS22810P, BCS22820P, BCS32810P, BCS32820P, PBC335J, PBC340A, PBC345A, PBC410A, PBC410J, PBC450A, PBC450J, PBC460A, PBC465A, PCB412S, RT111, RT114, SBC001A (не более 20 шт.). 22. Фильтр бактериальный одноразовый FLT1801Q-C, FLT1801Q (не более 50 шт.). 23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1. 24. Коннектор многоразовый ADP1802P. 25. Клапан выдоха EXH2105A. 26. Температурный датчик в комплекте с адаптером и креплением к стойке на колёсах ACC850AD. 27. Комплекты температурных датчиков ACC850AR, ACC850PR, ACC850IR, ACC850IS в составе: - температурный датчик; - адаптер; - нагревательный провод; - проводник; - резервуар; - крепление к стойке на колёсах. 28. Крепление к стойке на колёсах 900MR030-1. 29. Адаптер для нагревательного провода 900MR805, 900MR858. 30. Температурный датчик 900MR860, 900MR868, 900MR869. 31. Резервуар MR340, MR370. 32. Нагревательный провод 900MR510, 900MR751, 900MR754. 33. Проводник для введения нагревательного провода 900MR070. 34. Аккумулятор внешний BAT2100S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
1. Covidien, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Ireland.
2. Newport Medical Instruments, Inc., 1620 Sunflower Avenue, Costa Mesa, CA 92626, USA.
3. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225, Tijuana B.C., Mexico.
4. EKOM spol, s.r.o., Priemyselna 5031/18, 921 01, Piestany, Slovakia.
5. EnviteC-Wismar GmbH, Umweltschutz & Medizintechnik, Alter Holzhafen 18, 23966 Wismar, Germany.
6. AMVEX Corporation, 25B East Pearce Street, Richmond Hill, Ontario, L4B 2M9, Canada.
7. Pentair Filtration Solutions, 1350 Hammond Road, St. Paul, Minnesota, 55110, USA.
8. Maxtec, 2305 South 1070 West, Salt Lake City, UT 84119, USA.
9. VADI MEDICAL TECHNOLOGY Co., Ltd., 2, 3, 5 F., No 198, Lane 298, Huandong Rd., Yangmei Dist., Таоуuаn City 32665, Taiwan.
10. Nolato MediTor AB, Nolatovagen, S-26904 Torekov, Sweden.
11. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
12. Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing, Co., Ltd., 45-46 Shabu Industrial Zone, Qiao Long District, Tang Xia Town, Dong Guan City, Guangdong Province, P.R.C.
13. GVS Filter Technology UK - Medical Air Filtration Division, NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishaw Lane, Morecambe, Lancs, LA3 3EN, UK.
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4155
Дата регистрации МИ
08.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2016 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы