Г004-00110-00/02916298 | РЗН 2016/4150
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916298 | РЗН 2016/4150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4150
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916298
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства ухода за стомой двухкомпонентные нового поколения: пластины Alterna®, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцев
Варианты исполнения: Alterna® Convex (Deep), Alterna® Convex Extra (Light/Deep); комплектность: - пластины - 5 шт.; - контейнер - 1 шт.; - листок-вкладыш.
Варианты исполнения: Alterna® Convex (Deep), Alterna® Convex Extra (Light/Deep); комплектность: - пластины - 5 шт.; - контейнер - 1 шт.; - листок-вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОЛОПЛАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д.72, К.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д.72, К.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Колопласт А/С (Coloplast A/S)
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для сбора кишечного отделяемого или мочи, а
также для защиты кожи перистомальной области у пациентов, перенесших операцию с формированием стомы (колостомы, илеостомы или уростомы) на передней брюшной
стенке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221840
Адрес
Колопласт А/С (Coloplast A/S), Holtedam 1, 3050 Humlebæk, Denmark; Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary
Наименование
Средства ухода за стомой двухкомпонентные нового поколения: пластины Alterna®, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцев
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4150
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916298
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2016 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
221840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы