Г004-00110-00/02928006 | РЗН 2016/4138

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928006 | РЗН 2016/4138
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2021 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4138
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928006
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Evita V300» с принадлежностями
I. Состав: 1. Дисплей управляющий Infinity C300. 2. Основной блок аппарата Evita V300. 3. Кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 4. Датчики потока (Flowsensor), не более 5 шт. 5. Программное обеспечение Evita V300. 6. Руководство по эксплуатации Evita V300 на русском языке, печатное. II. Принадлежности: 1 Лицензионный ключ для активации функции вентиляции легких со сбросом давления (APRV). 2. Лицензионный ключ для активации функции объемная минутная вентиляция (MMV). 3. Лицензионный ключ для активации функции компенсации сопротивления эндотрахеальной трубки (AТС). 4. Лицензионный ключ для активации функции пропорциональной поддержки давлением (PPS). 5. Лицензионный ключ для активации расширенного мониторинга (Monitoring Plus). 6. Лицензионный ключ для активации ИВЛ новорожденных. 7. Лицензионный ключ для активации SmartCare/PS. 8. Лицензионный ключ для активации неинвазивной вентиляции легких (NIV). 9. Лицензионный ключ для активации функции Smart Pulmonаry View. 10. Лицензионный ключ для активации функции поддержки давлением (PC-PSV). 11. Лицензионный ключ для активации функции AutoFlow/VG. 12. Лицензионный ключ для активации функции измерения СО2. 13. Тележка. 14. Транспортный модуль TSU. 15. Замок для соединения с транспортным модулем. 16. Узел для присоединения с кроватью. 17. Замок для узла соединения с кроватью (сторона кровати). 18. Шланги для подачи центральных газов (кислород, сжатый воздух), не более 2 шт. 19. Рельс для крепления дополнительного оборудования. 20. Увлажнитель дыхательной смеси. 21. Камера увлажнителя взрослая и детская. 22. Температурный датчик увлажнителя. 23. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю. 24. Небулайзер пневматический (распылитель лекарственных средств). 25. Небулайзер ультразвуковой (распылитель лекарственных средств). 26. Адаптер для кабеля обогрева шлангов. 27. Контур пациента (комплект дыхательных шлангов) для взрослых: - Шланги дыхательные для контура для взрослых - Адаптеры для шлангов для контура для взрослых - Влагоотделитель для контура для взрослых 28. Контур пациента (комплект дыхательных шлангов) для детей: - Шланги дыхательные для контура для детей; - Адаптеры для шлангов для контура для детей; - Влагоотделитель для контура для детей. 29. Контур одноразовый дыхательный пациента VentStar -25 шт./компл. 30. Контур одноразовый дыхательный пациента Vent Set Coax - 20 шт./ компл. 31. Маска для неинвазивной вентиляции NovaStar. 32. Маска для неинвазивной вентиляции одноразовые ClassicStar. 33. Маска для неинвазивной вентиляции одноразовые ComfortStar. 34. Фильтры одноразовые дыхательные антибактериальные SafeStar, не более 50 шт. 35. Фильтры одноразовые дыхательные антибактериальные CareStar, не более 50 шт. 36. Фильтры одноразовые дыхательные антибактериальные TwinStar, не более 50 шт. 37. Коннектор для соединения дыхательных шлангов ErgoStar. 38. Тепловлагобменники одноразовые дыхательные HumidStar, не более 50 шт. 39. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 20 шт. 40. Маски для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 10 шт. 41. Адаптеры для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 5 шт. 42. Бандажи для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 10 шт. 43. Шапочки для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 10 шт. 44. Кабель для интерфейса Medibus, длина 2 м. 45. Датчики потока Infinity ID, не более 5 шт. 46. Датчик потока SpiroLife. 47. Датчик потока неонатальный (ISO15, Y-piece). 48. Кабель неонатального датчика. 49. Датчик СО2. 50. Кювета датчика СО2 (взрослая, детская). 51. Кювета датчика одноразовая СО2 (взрослая, детская), не более 10 шт. 52. Тестовое легкое. 53. Клапан выдоха одноразовый. 54. Клапан выдоха многоразовый. 55. Блок компрессора GS500. 56. Блок питания PS500. 57. Крепление управляющего дисплея Infinity C300 для потолочной консоли. 58. Крепление основного блока Evita V300 для потолочной консоли. 59. Кабель системный, длина 0,7 или 2,80 м. 60. Фильтр вентилятора охлаждения аппарата противопылевой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany; Nolato MediTor AB, Nolatovägen, 269 04 Torekov, Sweden; Shanghai Dräger Medical Instrument Co. Ltd., 3#, No.229, Hupo Road, Shanghai International Medical Zone, Pudong New Area, 201321 Shanghai, People's Republic of China; Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A.Ş., Ibnimelek OSB Mh. Tosbiyol 4 Sk. No:29 35900 Tire-Izmir-Turkey; Sleepnet Corporation, 5 Merrill Industrial Drive, Hampton, NH 03842, USA; GlobalMed Inc., 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Evita V300» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4138
Дата регистрации МИ
23.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928006
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Evita V300» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4138
Дата регистрации МИ
23.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2016 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы