РЗН 2016/4124
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4124
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2022 по 30.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4124
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла фистульная артериовенозная по ТУ 9432-026-70440344-2015
в исполнениях: - длина трубки 150 мм: ИФА-15G /150R артериальная, ИФА-16G/150R артериальная, ИФА-17G/150R артериальная, ИФА- 15G/ 150В венозная, ИФА- 16G/ 150В венозная, ИФA-17G/150B венозная. - длина трубки 300 мм: ИФA-15G/300R артериальная, ИФA-16G/300R артериальная, ИФA-17G/300R артериальная, ИФА-15G/300В венозная, ИФА-16G/300В венозная, ИФА-17G/300В венозная.
в исполнениях: - длина трубки 150 мм: ИФА-15G /150R артериальная, ИФА-16G/150R артериальная, ИФА-17G/150R артериальная, ИФА- 15G/ 150В венозная, ИФА- 16G/ 150В венозная, ИФA-17G/150B венозная. - длина трубки 300 мм: ИФA-15G/300R артериальная, ИФA-16G/300R артериальная, ИФA-17G/300R артериальная, ИФА-15G/300В венозная, ИФА-16G/300В венозная, ИФА-17G/300В венозная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Виробан"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
ОКП
943220
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296460
Адрес
ООО "Виробан", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
Наименование
Игла фистульная артериовенозная стерильная по ТУ 9432-026-70440344-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4124
Дата регистрации МИ
23.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933454
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943220/32.50.13.110
Вид
235480
Наименование
Игла фистульная артериовенозная по ТУ 9432-026-70440344-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4124
Дата регистрации МИ
23.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2020
Период действия
с 26.11.2020 по 06.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
943220/32.50.13.110
Вид
296460
Наименование
Игла фистульная артериовенозная по ТУ 9432-026-70440344-2015 в исполнениях: ИФА-15G/150, ИФА-16G/150, ИФА-17G/150, ИФА-15G/300, ИФА-16G/300, ИФА-17G/300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4124
Дата регистрации МИ
23.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2016 по 26.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
943220
Вид
296460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы