РЗН 2016/4115
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.11.2017 по 04.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4115
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для стабилизации позвоночника Juliet
1. Имплантат межпозвонковый Juliet PO (0 градусов, длина 22 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм; 5 градусов, длина 22 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм): DYN-P0 22 08-S, DYN-P0 22 10-S, DYN-P0 22 12-S, DYN-P0 22 14-S, DYN-P5 22 08-S, DYN-P5 22 10-S, DYN-P5 22 12-S, DYN-P5 22 14-S. 2. Имплантат межпозвонковый Juliet TL (высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм): DYN-TL 04 08-S, DYN-TL 04 10-S, DYN-TL 04 12-S, DYN-TL 04 14-S. 3. Имплантат межпозвонковый Juliet OL (длина 28 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм; длина 32 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм): JUL-OL 28 08-S, JUL-OL 28 10-S, JUL-OL 28 12-S, JUL-OL 28 14-S, JUL-OL 32 08-S, JUL-OL 32 10-S, JUL-OL 32 12-S, JUL-OL 32 14-S. 4. Имплантат межпозвонковый Juliet AN (5 градусов, длина 26 мм, высота от 10 мм до 16 мм с шагом 2 мм; 10 градусов, длина 26 мм, высота от 10 мм до 16 мм с шагом 2 мм): DYA-05 26 10-S, DYA-05 26 12-S, DYA-05 26 14-S, DYA-05 26 16-S, DYA-10 26 10-S, DYA-10 26 12-S, DYA-10 26 14-S, DYA-10 26 16-S.
1. Имплантат межпозвонковый Juliet PO (0 градусов, длина 22 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм; 5 градусов, длина 22 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм): DYN-P0 22 08-S, DYN-P0 22 10-S, DYN-P0 22 12-S, DYN-P0 22 14-S, DYN-P5 22 08-S, DYN-P5 22 10-S, DYN-P5 22 12-S, DYN-P5 22 14-S. 2. Имплантат межпозвонковый Juliet TL (высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм): DYN-TL 04 08-S, DYN-TL 04 10-S, DYN-TL 04 12-S, DYN-TL 04 14-S. 3. Имплантат межпозвонковый Juliet OL (длина 28 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм; длина 32 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм): JUL-OL 28 08-S, JUL-OL 28 10-S, JUL-OL 28 12-S, JUL-OL 28 14-S, JUL-OL 32 08-S, JUL-OL 32 10-S, JUL-OL 32 12-S, JUL-OL 32 14-S. 4. Имплантат межпозвонковый Juliet AN (5 градусов, длина 26 мм, высота от 10 мм до 16 мм с шагом 2 мм; 10 градусов, длина 26 мм, высота от 10 мм до 16 мм с шагом 2 мм): DYA-05 26 10-S, DYA-05 26 12-S, DYA-05 26 14-S, DYA-05 26 16-S, DYA-10 26 10-S, DYA-10 26 12-S, DYA-10 26 14-S, DYA-10 26 16-S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ди Ай Седжикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Россия, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Спайнарт СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323160
Адрес
Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Наименование
Имплантат для стабилизации позвоночника Juliet
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4115
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933187
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
323160
Наименование
Имплантат для стабилизации позвоночника Juliet
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4115
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933187
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2023
Период действия
с 04.07.2023 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323160
Наименование
Имплантат для стабилизации позвоночника Juliet
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4115
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2016 по 22.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
323160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы