Г004-00110-00/02933205 | РЗН 2016/4111
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933205 | РЗН 2016/4111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4111
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Шейный кейдж Tryptik CA (глубина 12 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм; глубина 14 мм, высота от 5 мм до 8 мм с шагом 1 мм): MOS-CA 12 05-S, MOS-CA 12 06-S, MOS-CA 12 07-S, MOS-CA 14 05-S, MOS-CA 14 06-S, MOS-CA 14 07-S, MOS-CA 14 08-S. 2. Шейный кейдж Tryptik MC с фиксирующей пластиной (глубина 12 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм; глубина 14 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм): MOS-MC 12 05-S, MOS-MC 12 06-S, MOS-MC 12 07-S, MOS-MC 14 05-S, MOS-MC 14 06-S, MOS-MC 14 07-S. 3. Шейный кейдж Tryptik CC (глубина 12 мм, высота от 5 мм до 12 мм с шагом 1 мм; глубина 14 мм, высота от 5 мм до 12 мм с шагом 1 мм): TRY-CL 12 05-S, TRY-CL 12 06-S, TRY-CL 12 07-S, TRY-CL 12 08-S, TRY-CL 12 09-S, TRY-CL 12 10-S, TRY-CL 12 11-S, TRY-CL 12 12-S, TRY-CL 14 05-S, TRY-CL 14 06-S, TRY-CL 14 07-S, TRY-CL 14 08-S, TRY-CL 14 09-S, TRY-CL 14 10-S, TRY-CL 14 11-S, TRY-CL 14 12-S. 4. Стабилизирующая пластина Tryptik PL (пластина с 4 отверстиями: длина от 20 мм до 30 мм с шагом 5 мм; пластина с 6 отверстиями: длина от 35 мм до 55 мм с шагом 5 мм; пластина с 8 отверстиями: длина от 60 мм до 70 мм с шагом 5 мм; пластина с 10 отверстиями: длина от 80 мм до 90 мм с шагом 10 мм): MOS-PL 04 20-S L20, MOS-PL 04 25-S L25, MOS-PL 04 30-S L30, MOS-PL 06 35-S L35, MOS-PL 06 40-S L40, MOS-PL 06 45-S L45, MOS-PL 06 50-S L50, MOS-PL 06 55-S L55, MOS-PL 08 60-S L60, MOS-PL 08 65-S L65, MOS-PL 08 70-S L70, MOS-PL 10 80-S L80, MOS-PL 10 90-S L90. Принадлежности: 1. Фиксирующий винт стабилизирующей пластины Tryptik cs (диаметр 4 мм, длина от 12 мм до 18 мм с шагом 2 мм): MOS-CS 40 12-S, MOS-CS 40 14-S, MOS-CS 40 16-S, MOS-CS 40 18-S. 2. Ревизионный винт стабилизирующей пластины Tryptik cs (диаметр 4.5 мм, длина от 14 мм до 18 мм с шагом 2 мм): MOS-CS 45 14-S, MOS-CS 45 16-S, MOS-CS 45 18-S.
Варианты исполнения: 1. Шейный кейдж Tryptik CA (глубина 12 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм; глубина 14 мм, высота от 5 мм до 8 мм с шагом 1 мм): MOS-CA 12 05-S, MOS-CA 12 06-S, MOS-CA 12 07-S, MOS-CA 14 05-S, MOS-CA 14 06-S, MOS-CA 14 07-S, MOS-CA 14 08-S. 2. Шейный кейдж Tryptik MC с фиксирующей пластиной (глубина 12 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм; глубина 14 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм): MOS-MC 12 05-S, MOS-MC 12 06-S, MOS-MC 12 07-S, MOS-MC 14 05-S, MOS-MC 14 06-S, MOS-MC 14 07-S. 3. Шейный кейдж Tryptik CC (глубина 12 мм, высота от 5 мм до 12 мм с шагом 1 мм; глубина 14 мм, высота от 5 мм до 12 мм с шагом 1 мм): TRY-CL 12 05-S, TRY-CL 12 06-S, TRY-CL 12 07-S, TRY-CL 12 08-S, TRY-CL 12 09-S, TRY-CL 12 10-S, TRY-CL 12 11-S, TRY-CL 12 12-S, TRY-CL 14 05-S, TRY-CL 14 06-S, TRY-CL 14 07-S, TRY-CL 14 08-S, TRY-CL 14 09-S, TRY-CL 14 10-S, TRY-CL 14 11-S, TRY-CL 14 12-S. 4. Стабилизирующая пластина Tryptik PL (пластина с 4 отверстиями: длина от 20 мм до 30 мм с шагом 5 мм; пластина с 6 отверстиями: длина от 35 мм до 55 мм с шагом 5 мм; пластина с 8 отверстиями: длина от 60 мм до 70 мм с шагом 5 мм; пластина с 10 отверстиями: длина от 80 мм до 90 мм с шагом 10 мм): MOS-PL 04 20-S L20, MOS-PL 04 25-S L25, MOS-PL 04 30-S L30, MOS-PL 06 35-S L35, MOS-PL 06 40-S L40, MOS-PL 06 45-S L45, MOS-PL 06 50-S L50, MOS-PL 06 55-S L55, MOS-PL 08 60-S L60, MOS-PL 08 65-S L65, MOS-PL 08 70-S L70, MOS-PL 10 80-S L80, MOS-PL 10 90-S L90. Принадлежности: 1. Фиксирующий винт стабилизирующей пластины Tryptik cs (диаметр 4 мм, длина от 12 мм до 18 мм с шагом 2 мм): MOS-CS 40 12-S, MOS-CS 40 14-S, MOS-CS 40 16-S, MOS-CS 40 18-S. 2. Ревизионный винт стабилизирующей пластины Tryptik cs (диаметр 4.5 мм, длина от 14 мм до 18 мм с шагом 2 мм): MOS-CS 45 14-S, MOS-CS 45 16-S, MOS-CS 45 18-S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТОПЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127474, Г.МОСКВА, Ш. ДМИТРОВСКОЕ, Д. 60, ПОМ VII КОМ 36 ОФ 506
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127474, Г.МОСКВА, Ш. ДМИТРОВСКОЕ, Д. 60, ПОМ VII КОМ 36 ОФ 506
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Spineart SA (Спайнарт СА)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется для жесткой стабилизации позвоночно-двигательных сегментов шейного отдела позвоночника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322480
326330
362380
323160
Адрес
Spineart SA (Спайнарт СА), Chemin du Pre-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland; SLI SAS, Rue Douglas Engelbart, 80 Bâtiment ABC3 - Archamps Technopole, 74160 Archamps, France; ALPES CN SAS, 19 route des Marais Z.A.E. de Findrol 74250 FILLINGES France; ALPES CN SAS, Rue Douglas Engelbart, 80 Bâtiment ABC3 - Archamps Technopole, 74160 Archamps, France
Наименование
Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4111
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933205
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2023
Период действия
с 30.06.2023 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
322480; 326330; 362380; 323160
Наименование
Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4111
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2017
Период действия
с 22.11.2017 по 30.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
322480; 326330; 362380
Наименование
Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4111
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2016 по 22.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
323160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы