Г004-00110-00/02912881 | РЗН 2016/4089
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912881 | РЗН 2016/4089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.05.2016 по 27.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4089
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912881
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики)
I. Состав 1: 1. Тест-полоска (50 шт.). 2. Тестовая карта (50 шт.). 3. Одноразовая пипетка (50 шт.). 4. Буфер ( 2 шт.). 5. Инструкция по применению (1 шт.). II. Состав 2: 1. Тест-кассета (40 шт.). 2. Одноразовые пипетки (40 шт.). 3. Буфер (2 шт.). 4. Инструкция по применению (1 шт.).
I. Состав 1: 1. Тест-полоска (50 шт.). 2. Тестовая карта (50 шт.). 3. Одноразовая пипетка (50 шт.). 4. Буфер ( 2 шт.). 5. Инструкция по применению (1 шт.). II. Состав 2: 1. Тест-кассета (40 шт.). 2. Одноразовые пипетки (40 шт.). 3. Буфер (2 шт.). 4. Инструкция по применению (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЙБОН Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, АBON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, АBON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, China
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244090
Адрес
#198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, China
Наименование
Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4089
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы