РЗН 2016/4069
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.11.2017 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4069
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
варианты исполнения: 1. Моноаксиальный винт Ø4,5 мм, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 830.020...050. 2. Моноаксиальный винт Ø5,0 мм, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 830.120...155. 3. Моноаксиальный винт Ø5,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.225...260. 4. Моноаксиальный винт Ø6,0 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.325...360. 5. Моноаксиальный винт Ø6,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.425...460. 6. Моноаксиальный винт Ø7,5 мм, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 830.530...5140. 7. Моноаксиальный винт Ø8,5 мм, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 830.730...7140. 8. Моноаксиальный редукционный винт Ø4,5 мм, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 830.020R...050R. 9. Моноаксиальный редукционный винт Ø5,0 мм, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 830.120R...155R. 10. Моноаксиальный редукционный винт Ø5,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.225R...260R. 11. Моноаксиальный редукционный винт Ø6,0 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.325R...360R. 12. Моноаксиальный редукционный винт Ø6,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.425R...460R. 13. Моноаксиальный редукционный винт Ø7,5 мм, длиной от 30 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.530R...560R. 14. Моноаксиальный винт Ø4,5 мм канюлированный, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 830.020С...050С. 15. Моноаксиальный винт Ø5,0 мм канюлированный, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 830.120С...155С. 16. Моноаксиальный винт Ø5,5 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.225С...260С. 17. Моноаксиальный винт Ø6,0 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.325С...360С. 18. Моноаксиальный винт Ø6,5 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.425С...460С. 19. Моноаксиальный винт Ø7,5 мм канюлированный, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 830.530С...5140С. 20. Моноаксиальный винт Ø8,5 мм канюлированный, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 830.730С...7140С. 21. Полиаксиальный винт Ø 4,5 мм, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 831.020...050. 22. Полиаксиальный винт Ø 5,0 мм, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 831.120...155. 23. Полиаксиальный винт Ø 5,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.225...260. 24. Полиаксиальный винт Ø 6,0 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.325...360. 25. Полиаксиальный винт Ø 6,5 мм, длиной от 25 до 70 мм, шаг 5 мм, №№ 831.425...470. 26. Полиаксиальный винт Ø7,5 мм, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 831.530...5140. 27. Полиаксиальный винт Ø8,5 мм, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 831.730...7140. 28. Полиаксиальный редукционный винт Ø4,5 мм, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 831.020R...050R. 29. Полиаксиальный редукционный винт Ø5,0 мм, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 831.120R...155R. 30. Полиаксиальный редукционный винт Ø5,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.225R...260R. 31. Полиаксиальный редукционный винт Ø6,0 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.325R...360R. 32. Полиаксиальный редукционный винт Ø6,5 мм, длиной от 25 до 70 мм, шаг 5 мм, №№ 831.425R...470R. 33. Полиаксиальный редукционный винт Ø7,5 мм, длиной от 30 до 70 мм, шаг 5 мм, №№ 831.530R...570R. 34. Полиаксиальный винт Ø4,5 мм канюлированный, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 831.020С...050С. 35. Полиаксиальный винт Ø5,0 мм канюлированный, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 831.120С...155С. 36. Полиаксиальный винт Ø5,5 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.225С...260С. 37. Полиаксиальный винт Ø6,0 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.325С...360С. 38. Полиаксиальный винт Ø6,5 мм канюлированный, длиной от 25 до 70 мм, шаг 5 мм, №№ 831.425С...470С. 39. Полиаксиальный винт Ø7,5 мм канюлированный, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 831.530С...5140С. 40. Полиаксиальный винт Ø8,5 мм канюлированный, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 831.730С...7140С. 41. Полиаксиальный винт Ø3,5 мм, длиной от 10 до 30 мм, №№ 846.310...330. 42. Полиаксиальный винт Ø4,0 мм, длиной от 10 до 40 мм, №№ 846.410...440.
варианты исполнения: 1. Моноаксиальный винт Ø4,5 мм, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 830.020...050. 2. Моноаксиальный винт Ø5,0 мм, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 830.120...155. 3. Моноаксиальный винт Ø5,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.225...260. 4. Моноаксиальный винт Ø6,0 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.325...360. 5. Моноаксиальный винт Ø6,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.425...460. 6. Моноаксиальный винт Ø7,5 мм, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 830.530...5140. 7. Моноаксиальный винт Ø8,5 мм, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 830.730...7140. 8. Моноаксиальный редукционный винт Ø4,5 мм, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 830.020R...050R. 9. Моноаксиальный редукционный винт Ø5,0 мм, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 830.120R...155R. 10. Моноаксиальный редукционный винт Ø5,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.225R...260R. 11. Моноаксиальный редукционный винт Ø6,0 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.325R...360R. 12. Моноаксиальный редукционный винт Ø6,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.425R...460R. 13. Моноаксиальный редукционный винт Ø7,5 мм, длиной от 30 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.530R...560R. 14. Моноаксиальный винт Ø4,5 мм канюлированный, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 830.020С...050С. 15. Моноаксиальный винт Ø5,0 мм канюлированный, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 830.120С...155С. 16. Моноаксиальный винт Ø5,5 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.225С...260С. 17. Моноаксиальный винт Ø6,0 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.325С...360С. 18. Моноаксиальный винт Ø6,5 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 830.425С...460С. 19. Моноаксиальный винт Ø7,5 мм канюлированный, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 830.530С...5140С. 20. Моноаксиальный винт Ø8,5 мм канюлированный, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 830.730С...7140С. 21. Полиаксиальный винт Ø 4,5 мм, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 831.020...050. 22. Полиаксиальный винт Ø 5,0 мм, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 831.120...155. 23. Полиаксиальный винт Ø 5,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.225...260. 24. Полиаксиальный винт Ø 6,0 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.325...360. 25. Полиаксиальный винт Ø 6,5 мм, длиной от 25 до 70 мм, шаг 5 мм, №№ 831.425...470. 26. Полиаксиальный винт Ø7,5 мм, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 831.530...5140. 27. Полиаксиальный винт Ø8,5 мм, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 831.730...7140. 28. Полиаксиальный редукционный винт Ø4,5 мм, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 831.020R...050R. 29. Полиаксиальный редукционный винт Ø5,0 мм, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 831.120R...155R. 30. Полиаксиальный редукционный винт Ø5,5 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.225R...260R. 31. Полиаксиальный редукционный винт Ø6,0 мм, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.325R...360R. 32. Полиаксиальный редукционный винт Ø6,5 мм, длиной от 25 до 70 мм, шаг 5 мм, №№ 831.425R...470R. 33. Полиаксиальный редукционный винт Ø7,5 мм, длиной от 30 до 70 мм, шаг 5 мм, №№ 831.530R...570R. 34. Полиаксиальный винт Ø4,5 мм канюлированный, длиной от 20 до 50 мм, шаг 5 мм, №№ 831.020С...050С. 35. Полиаксиальный винт Ø5,0 мм канюлированный, длиной от 20 до 55 мм, шаг 5 мм, №№ 831.120С...155С. 36. Полиаксиальный винт Ø5,5 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.225С...260С. 37. Полиаксиальный винт Ø6,0 мм канюлированный, длиной от 25 до 60 мм, шаг 5 мм, №№ 831.325С...360С. 38. Полиаксиальный винт Ø6,5 мм канюлированный, длиной от 25 до 70 мм, шаг 5 мм, №№ 831.425С...470С. 39. Полиаксиальный винт Ø7,5 мм канюлированный, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 831.530С...5140С. 40. Полиаксиальный винт Ø8,5 мм канюлированный, длиной от 30 до 140 мм, шаг 5 мм, №№ 831.730С...7140С. 41. Полиаксиальный винт Ø3,5 мм, длиной от 10 до 30 мм, №№ 846.310...330. 42. Полиаксиальный винт Ø4,0 мм, длиной от 10 до 40 мм, №№ 846.410...440.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Ярославская область, Рыбинский район, Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118860
Адрес
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, 152192, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4069
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
118860
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4069
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
105580
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Винты костные спинальные нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4069
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2016 по 27.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
118860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы