Г004-00110-00/02915855 | РЗН 2016/4068
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915855 | РЗН 2016/4068
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4068
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915855
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система импульсной кортикальной стимуляции D185
в составе: 1. Импульсный кортикальный стимулятор D185 - 1 шт. 2. Кабель питания, на 110 В или 230 В - 1 шт. 3. Электродная коробка пациента 10 отведений для подключения электродов, с разъемами "Touch Proof" DIN 42 802-1 1.5 мм, имеющими цветную кодировку в соответствии с цветом оригинальных разъемов - 4,5 м - 1 шт. 4. Электродная коробка пациента 23 отведения для подключения электродов, с разъемами "Touch Proof" DIN 42 802-1 1.5 мм, имеющими цветную кодировку в соответствии с цветом оригинальных разъемов - 4,5 м - 1 шт. 5. Кабель электродный удлиняющий с парой (2) разъемов "Touch Proof" DIN 42 802-1 1,5 мм, имеющими цветную кодировку в соответствии с цветом оригинальных разъемов - 4,5 м - 1 шт. 6. Триггерный кабель (BNC-BNC) - 1 м - не более 2 шт. 7. Коробка управления к электродной коробке пациента 23 отведения - 1 шт. 8. Электрод стимулирующий чашечковый одноразовый, стерильный - не более 250 шт. 9. Электрод стимулирующий игольчатый штопорный, одноразовый, стерильный - не более 250 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Сертификат соответствия требованиям безопасности на оборудование - 1 шт.
в составе: 1. Импульсный кортикальный стимулятор D185 - 1 шт. 2. Кабель питания, на 110 В или 230 В - 1 шт. 3. Электродная коробка пациента 10 отведений для подключения электродов, с разъемами "Touch Proof" DIN 42 802-1 1.5 мм, имеющими цветную кодировку в соответствии с цветом оригинальных разъемов - 4,5 м - 1 шт. 4. Электродная коробка пациента 23 отведения для подключения электродов, с разъемами "Touch Proof" DIN 42 802-1 1.5 мм, имеющими цветную кодировку в соответствии с цветом оригинальных разъемов - 4,5 м - 1 шт. 5. Кабель электродный удлиняющий с парой (2) разъемов "Touch Proof" DIN 42 802-1 1,5 мм, имеющими цветную кодировку в соответствии с цветом оригинальных разъемов - 4,5 м - 1 шт. 6. Триггерный кабель (BNC-BNC) - 1 м - не более 2 шт. 7. Коробка управления к электродной коробке пациента 23 отведения - 1 шт. 8. Электрод стимулирующий чашечковый одноразовый, стерильный - не более 250 шт. 9. Электрод стимулирующий игольчатый штопорный, одноразовый, стерильный - не более 250 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Сертификат соответствия требованиям безопасности на оборудование - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диджитаймер Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Digitimer Limited, Suite 501, The Nexus Building, Broadway, Letchworth Garden City, Hertfordshire, SG6 9BL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Digitimer Ltd, Suite 501, The Nexus Building, Broadway, Letchworth Garden City, Hertfordshire, SG6 9BL, UK
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152550
Адрес
Digitimer Ltd, 37 Hydeway, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3BE, UK