РЗН 2016/4061
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4061
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2017 по 10.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4061
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор ультразвуковой CALCUSON для литотрипсии, с принадлежностями
Состав: 1. Генератор ультразвуковой CALCUSON. 2. Ножная педаль. 3. Преобразователь. 4. Кабель соединительный для преобразователя. 5. Емкость для зондов. 6. Стержень для очистки. 7. Вилочный ключ. 8. Кабель сетевого питания. 9. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, с осциллирующим наконечником и каналом для аспирации, Ø 3 мм, длина 40 см, для применения с оптикой HOPKINS 27294 АА/ 27295АА и тубусом 27293 ВD/CD. 2. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, без осциллирующего наконечника и каналом для аспирации, Ø 3 мм, длина 40 см, для применения с оптикой HOPKINS 27294 АА/ 27295АА и тубусом 27293 ВD/CD. 3. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, с осциллирующим наконечником и каналом для аспирации, Ø 3,5 мм, длина 40 см, для применения с оптикой HOWINS 27292 АМА/ 27293АА и тубусом 27293 BD/CD. 4. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, без осциллирующего наконечника и каналом для аспирации, Ø 3,5 мм, длина 40 см, для применения с оптикой HOWINS 27292 АМА/ 27293АА и тубусом 27293 BD/CD. 5. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, с осциллирующим наконечником и каналом для аспирации, Ø 3,5 мм, длина 30 см, для применения с оптикой HOPKINS 27092 АМА/ 27093АА и тубусом 27093 BD/CD. 6. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, без осциллирующего наконечника и каналом для аспирации, Ø 3,5 мм, длина 30 см, для применения с оптикой HOPKINS 27092 АМА/ 27093АА и тубусом 27093 BD/CD. 7. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, с осциллирующим наконечником и каналом для аспирации, Ø 1,8 мм, длина 32 см, для применения с оптикой HOPKINS 27095 АА в соединении с тубусом 27095 В. 8. Ультразвуковой зонд для литотрипсии без осциллирующего наконечника, с каналом для аспирации, Ø 1,5 мм, для применения с уретроскопом 27002 К. 9. Ультразвуковой зонд для литотрипсии без осциллирующего наконечника, с каналом для аспирации, Ø 1,5 мм, для применения с уретерореноскопом 27002 L. 10. Ультразвуковой зонд для литотрипсии без упругого корпуса, с всасывающим каналом, Ø 1,5 мм для применения с миниатюрным нефроскопом 27830 КА.
Состав: 1. Генератор ультразвуковой CALCUSON. 2. Ножная педаль. 3. Преобразователь. 4. Кабель соединительный для преобразователя. 5. Емкость для зондов. 6. Стержень для очистки. 7. Вилочный ключ. 8. Кабель сетевого питания. 9. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, с осциллирующим наконечником и каналом для аспирации, Ø 3 мм, длина 40 см, для применения с оптикой HOPKINS 27294 АА/ 27295АА и тубусом 27293 ВD/CD. 2. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, без осциллирующего наконечника и каналом для аспирации, Ø 3 мм, длина 40 см, для применения с оптикой HOPKINS 27294 АА/ 27295АА и тубусом 27293 ВD/CD. 3. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, с осциллирующим наконечником и каналом для аспирации, Ø 3,5 мм, длина 40 см, для применения с оптикой HOWINS 27292 АМА/ 27293АА и тубусом 27293 BD/CD. 4. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, без осциллирующего наконечника и каналом для аспирации, Ø 3,5 мм, длина 40 см, для применения с оптикой HOWINS 27292 АМА/ 27293АА и тубусом 27293 BD/CD. 5. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, с осциллирующим наконечником и каналом для аспирации, Ø 3,5 мм, длина 30 см, для применения с оптикой HOPKINS 27092 АМА/ 27093АА и тубусом 27093 BD/CD. 6. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, без осциллирующего наконечника и каналом для аспирации, Ø 3,5 мм, длина 30 см, для применения с оптикой HOPKINS 27092 АМА/ 27093АА и тубусом 27093 BD/CD. 7. Ультразвуковой зонд для литотрипсии, с осциллирующим наконечником и каналом для аспирации, Ø 1,8 мм, длина 32 см, для применения с оптикой HOPKINS 27095 АА в соединении с тубусом 27095 В. 8. Ультразвуковой зонд для литотрипсии без осциллирующего наконечника, с каналом для аспирации, Ø 1,5 мм, для применения с уретроскопом 27002 К. 9. Ультразвуковой зонд для литотрипсии без осциллирующего наконечника, с каналом для аспирации, Ø 1,5 мм, для применения с уретерореноскопом 27002 L. 10. Ультразвуковой зонд для литотрипсии без упругого корпуса, с всасывающим каналом, Ø 1,5 мм для применения с миниатюрным нефроскопом 27830 КА.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127180
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Генератор ультразвуковой CALCUSON для литотрипсии, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4061
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02886061
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2025
Период действия
с 10.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
127180
Файлы
Наименование
Генератор ультразвуковой CALCUSON для литотрипсии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4061
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2016 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
127180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы