Г004-00110-00/02938601 | РЗН 2016/4057
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938601 | РЗН 2016/4057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938601
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями
I. Состав: 1. Блок основной аппарата ECHOLASER X4. 2. Переключатель ножной. 3. Ключ для блокировки аппарата - 2 шт. 4. Кабель сетевого питания. 5. Руководство по эксплуатации аппарата. II. Принадлежности: 1. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика LA332 с держателем (в составе: держатель - 1 шт.; опора направляющая, угол 65° - 1 шт.; опора направляющая, угол 70° - 1 шт.; опора направляющая, угол 75° - 1 шт.; блок направляющий - 4 шт.) - не более 5 шт. 2. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика LA332 (в составе: опора для направляющего блока, угол 65° - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 70° - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 75° - 1 шт.; блок направляющий - 2 шт.) - не более 5 шт. 3. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика CA430/CA431 с держателем (в составе: держатель - 1 шт.; опора для направляющего блока - 1 шт.; блок направляющий, угол 15° - 2 шт.; блок направляющий, угол 30° - 2 шт.) - не более 5 шт. 4. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика CA541 с держателем (в составе: держатель - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 28° - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 38° - 1 шт.; блок направляющий - 4 шт.) - не более 5 шт. 5. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика CA541 (в составе: опора для направляющего блока, угол 28° - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 38° - 1 шт.; блок направляющий - 2 шт.) - не более 5 шт. 6. Тележка транспортировочная. 7. Устройство блокировочное. 8. Предохранитель 5AT 250V 6.3х32 мм - 2 шт. 9. Табличка предупреждающая - 3 шт. 10. Ключ торцевой, размер 3 мм. 11. Винт TCCE M4х35 INOX - 2 шт. 12. Винт TCCE M4х40 INOX - 2 шт.
I. Состав: 1. Блок основной аппарата ECHOLASER X4. 2. Переключатель ножной. 3. Ключ для блокировки аппарата - 2 шт. 4. Кабель сетевого питания. 5. Руководство по эксплуатации аппарата. II. Принадлежности: 1. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика LA332 с держателем (в составе: держатель - 1 шт.; опора направляющая, угол 65° - 1 шт.; опора направляющая, угол 70° - 1 шт.; опора направляющая, угол 75° - 1 шт.; блок направляющий - 4 шт.) - не более 5 шт. 2. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика LA332 (в составе: опора для направляющего блока, угол 65° - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 70° - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 75° - 1 шт.; блок направляющий - 2 шт.) - не более 5 шт. 3. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика CA430/CA431 с держателем (в составе: держатель - 1 шт.; опора для направляющего блока - 1 шт.; блок направляющий, угол 15° - 2 шт.; блок направляющий, угол 30° - 2 шт.) - не более 5 шт. 4. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика CA541 с держателем (в составе: держатель - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 28° - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 38° - 1 шт.; блок направляющий - 4 шт.) - не более 5 шт. 5. Набор опор направляющих многоразовых для ультразвукового датчика CA541 (в составе: опора для направляющего блока, угол 28° - 1 шт.; опора для направляющего блока, угол 38° - 1 шт.; блок направляющий - 2 шт.) - не более 5 шт. 6. Тележка транспортировочная. 7. Устройство блокировочное. 8. Предохранитель 5AT 250V 6.3х32 мм - 2 шт. 9. Табличка предупреждающая - 3 шт. 10. Ключ торцевой, размер 3 мм. 11. Винт TCCE M4х35 INOX - 2 шт. 12. Винт TCCE M4х40 INOX - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТестКонсалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, к. 1, кв. 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, к. 1, кв. 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эл.Эн. С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, El.En. S.p.A., Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, El.En. S.p.A., Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano, Italy
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180940
Адрес
El.En. S.p.A., Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano, Italy
Наименование
Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4057
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2016 по 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
180940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы