Г004-00110-00/02927554 | РЗН 2016/4056

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927554 | РЗН 2016/4056

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 23.06.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2016/4056

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927554

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

04.05.2016

Дата внесения изменений в медицинское изделие

23.06.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers)
Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
1. Флакон контрольной сыворотки, объем 2,0 мл - 4 шт.
2. Флакон пустой - 4 шт.
3. Этикетка - 12 шт.
4. Карта со штрих-кодом -1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Набор контрольных материалов PreciControl Thyro Sensitive используется для контроля качества иммунотестов Elecsys TSH и Elecsys Tg II на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Набор контрольных материалов PreciControl Thyro Sensitive используется для контроля качества точности и прецизионности результатов измерения иммунотестов Elecsys TSH и Elecsys Tg II на иммунохимических анализаторах cobas e.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

237920

Адрес

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы

IFU_PreciControl Thyro Sensitive_252572-watermark Фотографические изображения МИ PC TS_252573-watermark

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2016/4056

Дата регистрации МИ

04.05.2016

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927554

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.05.2021

Период действия

с 27.05.2021 по 23.06.2026

Код ОКП/ОКПД2

939817/21.20.23.110

Вид

237920

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Наименование

Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers)

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2016/4056

Дата регистрации МИ

04.05.2016

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 04.05.2016 по 27.05.2021

Код ОКП/ОКПД2

939817

Вид

326700

Файлы

Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

26.05.2021

Описание

В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

22.06.2026

Описание

1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий