Г004-00110-00/02927551 | РЗН 2016/4055
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927551 | РЗН 2016/4055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2021 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4055
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927551
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека
для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II)
в вариантах исполнения 100, 300 тестов 1. Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II Elecsys and cobas e analyzers), вариант исполнения 100 тестов 2. Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II cobas е analyzers), вариант исполнения 300 тестов
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека
для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II)
в вариантах исполнения 100, 300 тестов 1. Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II Elecsys and cobas e analyzers), вариант исполнения 100 тестов 2. Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II cobas е analyzers), вариант исполнения 300 тестов
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238160
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4055
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
238160
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (TgII Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4055
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2016 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
238160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы