Г004-00110-00/02916051 | РЗН 2016/4054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916051 | РЗН 2016/4054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2016 по 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916051
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Tg II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.). 2. Калибратор 2, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.). 3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.). 4. Этикетка (12 шт.). 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.). 2. Калибратор 2, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.). 3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.). 4. Этикетка (12 шт.). 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237990
Адрес
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Tg II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4054
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03132308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
237990
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Tg II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4054
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916051
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
237990
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы