Г004-00110-00/02912648 | РЗН 2016/4040
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912648 | РЗН 2016/4040
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4040
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская ультразвуковая диагностическая X-Porte с принадлежностями
I. Состав: 1. Монитор клинических параметров. 2. Панель сенсорная. 3. Платформа со стойкой. 4. Процессор ультразвуковой. 5. Шнур питания. 6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60хp/5-2MHz. 7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50хp/15-6MHz. 8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTхp/9-5MHz. 9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25хp/13-6MHz. 10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xp/10-5MHz. 11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21хp/5-1MHz. 12. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Переключатель педальный MKF. 2. Принтер медицинский для печати ультразвуковых изображений SONY. 3. Модуль подключения трех датчиков TTC. 4. Корзина. 5. Батарея аккумуляторная Li-on (не более 9 шт.).
I. Состав: 1. Монитор клинических параметров. 2. Панель сенсорная. 3. Платформа со стойкой. 4. Процессор ультразвуковой. 5. Шнур питания. 6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60хp/5-2MHz. 7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50хp/15-6MHz. 8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTхp/9-5MHz. 9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25хp/13-6MHz. 10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xp/10-5MHz. 11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21хp/5-1MHz. 12. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Переключатель педальный MKF. 2. Принтер медицинский для печати ультразвуковых изображений SONY. 3. Модуль подключения трех датчиков TTC. 4. Корзина. 5. Батарея аккумуляторная Li-on (не более 9 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Наименование
Система медицинская ультразвуковая диагностическая X-Porte с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4040
Дата регистрации МИ
29.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2016 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы