РЗН 2016/4029
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2016 по 08.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4029
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100
по ТУ 9451-170-12517820-2014
I. Варианты исполнения: - стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-100; - стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-100 в двухдверном исполнении. II. Принадлежности: 1. Подставка стерилизатора - 1 шт. 2. Безмасляный компрессор - 1 шт. 3. Водоочиститель - 1 шт. 4. Корзина стерилизационная большая - 1 шт. 5. Корзина стерилизационная малая - 2 шт.
по ТУ 9451-170-12517820-2014
I. Варианты исполнения: - стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-100; - стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-100 в двухдверном исполнении. II. Принадлежности: 1. Подставка стерилизатора - 1 шт. 2. Безмасляный компрессор - 1 шт. 3. Водоочиститель - 1 шт. 4. Корзина стерилизационная большая - 1 шт. 5. Корзина стерилизационная малая - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ТЗМОИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625035, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625035, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205
ОКП
945120
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
1. АО "ТЗМОИ", Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, 205: корпус 4; стр. 2; стр. 3; стр. 4; стр. 12; стр. 16; стр. 34
2. Филиал АО «ТЗМОИ», Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, кор. 5, ком. № 6
Документы
Наименование
«Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) — 100, РНS1М, РНS2М, РНS65» по ТУ 9451-170-12517820-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4029
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933850
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2026
Период действия
с 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Файлы
Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS2M Проходной, зеркальный_ocr_247801-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M проходной_ocr_247803-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS (ПиЭйчЭс)-100_ocr_247805-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS65 Непроходной_ocr_247807-watermark Маркировка_247809-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS2M Проходной_ocr_247811-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M непроходной_ocr_247814-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M проходной, зеркальный_ocr_247816-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS65 Проходной, зеркальный_ocr_247818-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS65 Проходной_ocr_247820-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M непроходной, зеркальный_ocr_247822-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS2M Непроходной, зеркальный_ocr_247824-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS65 Непроходной, зеркальный_ocr_247826-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS2M Непроходной_ocr_247828-watermark Фото медицинского изделия PHS1M проходной, зеркальный_ocr_247830-watermark Фото медицинского изделия PHS2M непроходной_ocr_247832-watermark Фото медицинского изделия PHS65 непроходной_ocr_247834-watermark Фото медицинского изделия PHS2M непроходной зеркальный_ocr_247836-watermark Фото медицинского изделия PHS1M непроходной, зеркальный_ocr_247838-watermark Фото медицинского изделия PHS2M проходной_ocr_247840-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс)-100_ocr_247842-watermark Фото медицинского изделия PHS65 проходной_ocr_247844-watermark Фото медицинского изделия PHS1M проходной_ocr_247847-watermark Фото медицинского изделия PHS2M проходной зеркальный_ocr_247848-watermark Фото медицинского изделия PHS-100,-1М,-2М,-65_247851-watermark Фото медицинского изделия PHS1M непроходной_ocr_247853-watermark Фото медицинского изделия PHS65 непроходной зеркальный_ocr_247854-watermark Фото медицинского изделия PHS65 проходной зеркальный_ocr_247856-watermark Руководство по эксплуатации PHS65 PHS65.00.000 РЭ_ocr_247859 Паспорт сосуда под давлением Камера PHS65 PHS65Н 20.02.2026_ocr_247861 Паспорт сосуда под давлением Камера PHS2M PHS2MН 20.02.2026_ocr_247863 Руководство по эксплуатации PHS2М PHS2М.00.000 РЭ_ocr_247865 Эксплуатационная док-я_247867-watermark Паспорт сосуда под давлением ПГ PHS2M 20.02.2026_ocr_247870 Руководство по эксплуатации PHS (ПиЭЙчЭс)- 100_ocr_247872-watermark Руководство по эксплуатации PHS1М PHS1М.00.000 РЭ_ocr_247874 Паспорт сосуда под давлением Камера PHS1M PHS1MН_ocr_247875-watermark Сервисная книжка_ocr_247876-watermark Паспорт сосуда под давлением камера PHS (ПиЭйчЭс)-100 _ocr_247877-watermark
Наименование
«Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) — 100, РНS1М, РНS2М, РНS65» по ТУ 9451-170-12517820-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4029
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933850
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2026
Период действия
с 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Файлы
Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS65 Проходной_ocr_247800-watermark Маркировка_247802-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS65 Проходной, зеркальный_ocr_247804-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M непроходной_ocr_247806-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS2M Непроходной_ocr_247808-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS65 Непроходной, зеркальный_ocr_247810-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M непроходной, зеркальный_ocr_247812-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS2M Проходной_ocr_247813-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M проходной, зеркальный_ocr_247815-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS2M Проходной, зеркальный_ocr_247817-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS2M Непроходной, зеркальный_ocr_247819-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS (ПиЭйчЭс)-100_ocr_247821-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS65 Непроходной_ocr_247823-watermark Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M проходной_ocr_247825-watermark Фото медицинского изделия PHS2M непроходной_ocr_247827-watermark Фото медицинского изделия PHS1M проходной, зеркальный_ocr_247829-watermark Фото медицинского изделия PHS65 проходной_ocr_247831-watermark Фото медицинского изделия PHS-100,-1М,-2М,-65_247833-watermark Фото медицинского изделия PHS (ПиЭйчЭс)-100_ocr_247835-watermark Фото медицинского изделия PHS2M непроходной зеркальный_ocr_247837-watermark Фото медицинского изделия PHS65 проходной зеркальный_ocr_247839-watermark Фото медицинского изделия PHS2M проходной_ocr_247841-watermark Фото медицинского изделия PHS65 непроходной зеркальный_ocr_247843-watermark Фото медицинского изделия PHS1M непроходной_ocr_247845-watermark Фото медицинского изделия PHS1M непроходной, зеркальный_ocr_247846-watermark Фото медицинского изделия PHS2M проходной зеркальный_ocr_247849-watermark Фото медицинского изделия PHS65 непроходной_ocr_247850-watermark Фото медицинского изделия PHS1M проходной_ocr_247852-watermark Сервисная книжка_ocr_247855-watermark Паспорт сосуда под давлением Камера PHS2M PHS2MН 20.02.2026_ocr_247857 Руководство по эксплуатации PHS (ПиЭЙчЭс)- 100_ocr_247858-watermark Паспорт сосуда под давлением Камера PHS1M PHS1MН_ocr_247860-watermark Паспорт сосуда под давлением Камера PHS65 PHS65Н 20.02.2026_ocr_247862 Руководство по эксплуатации PHS2М PHS2М.00.000 РЭ_ocr_247864 Эксплуатационная док-я_247866-watermark Руководство по эксплуатации PHS1М PHS1М.00.000 РЭ_ocr_247868 Руководство по эксплуатации PHS65 PHS65.00.000 РЭ_ocr_247869 Паспорт сосуда под давлением камера PHS (ПиЭйчЭс)-100 _ocr_247871-watermark Паспорт сосуда под давлением ПГ PHS2M 20.02.2026_ocr_247873
Наименование
«Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) — 100, РНS1М» по ТУ 9451-170-12517820-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4029
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933850
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Файлы
8. Сервисная книжка PHS1M_247784 26. Руководство по эксплуатации PHS 100 к ТУ изм. №5 (27.03.2023)_247785 7. PHS1М PHS1М.00.000 РЭ (17.06.2025)_247786 12. Паспорт сосуда под давлением Камера PHS1M PHS1MН_247787 9.4 Фото медицинского изделия PHS1M непроходной, зеркальный_247789 9.1 Фото медицинского изделия PHS1M проходной_247790 9.3 Фото медицинского изделия PHS1M непроходной_247791 27. Фото медицинского изделия PHS-100_247792 9.2 Фото медицинского изделия PHS1M проходной, зеркальный_247793 10.4 Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M непроходной, зеркальный_247794 10.2 Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M проходной, зеркальный_247795 25. Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS-100_247796 10.1 Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M проходной_247797 10.3 Образцы транспортных ярлыков и маркировочных табличек PHS1M непроходной_247798
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4029
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933850
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2023
Период действия
с 06.06.2023 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4029
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2019
Период действия
с 27.12.2019 по 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
330780
Файлы
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4029
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2019
Период действия
с 07.10.2019 по 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
253700
Файлы
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4029
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2018
Период действия
с 08.11.2018 по 07.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
253700
Файлы
Наименование
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4029
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2016 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
253700
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы