Г004-00110-00/02942660 | РЗН 2016/4024

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942660 | РЗН 2016/4024
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2025 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942660
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "Р-500 "Дуограф" по ТУ 9442-048-47245915-2015
варианты исполнения: Исполнение 1: Базовая часть: 1. Стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784 (один из вариантов). 2. Стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784 (один из вариантов). 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой (один из вариантов): - С52 или С352 с трубкой RTM782H, производства I.A.E. S.p.A., Италия, или - С52 или С352 с трубкой RTM782HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия, или - ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия. 4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR500 на одну трубку, или SHFR600 на одну трубку, производства Sedecal S.A., Испания (один из вариантов). 5. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.00.00.00.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A., Испания. 7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай. 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A., 2 шт. (при необходимости). 9. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением (один из вариантов): - серия Optica 10, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или серии CRUX, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай, или серии R, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., Китай или - Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серии RF, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., Китай или серии CRUX производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай или серия Optica 30, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай. 10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115, 2 шт. (при необходимости). 11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 12.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея HP Inc., США или Китай или AOC International, Тайвань, или ООО «РДВ Технолоджи», Россия, или ООО «ПК Аквариус», Россия (один из вариантов) 12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или HP Inc., США или Китай или AOC International, Тайвань, или ООО «РДВ Технолоджи», Россия, или ООО «ПК Аквариус», Россия (один из вариантов). 12.3. Монитор ЖК, с разрешением 2Мп или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства JVC KENWOOD Corporation, Япония или NDS, США, или NEC, Япония, или EIZO, Япония (при необходимости, один из вариантов); 12.4. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости); 12.5. LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РЗН 2020/12645 (при необходимости); 12.6. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия; 12.7. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ, Россия (при необходимости); 12.8. Программный модуль «Панорама», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости); 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1-2 шт. (при необходимости). 14. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, 1-2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический, ДРК-1М, ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 16. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986- 2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727, (при необходимости, один из вариантов). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010- 21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184, (при необходимости). 18. Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 19. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 19.1. Ведомость эксплуатационных документов. 19.2 Формуляр. 19.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф». 19.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. Принадлежности: 1. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия. Исполнение 2: Базовая часть: 1. Стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784 (один из вариантов). 2. Стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784 (один из вариантов). 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой (один из вариантов): - С52 или С352 с трубкой RTM782H, производства I.A.E. S.p.A., Италия, или - С52 или С352 с трубкой RTM782HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия. или - ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия. 4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR500 на одну трубку, или SHFR600 на одну трубку, производства Sedecal S.A., Испания (один из вариантов). 5. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.00.00.00.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A., Испания. 7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай. 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A. Италия, 2 шт. (при необходимости). 9. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением (один из вариантов): серия Optica 10, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай или серии CRUX, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай, или серии R, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., Китай или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серии RF, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., Китай или серии CRUX производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай или серии Optica 30, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай. 10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115, 2 шт. (при необходимости). 11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 12.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или HP Inc., США или Китай или AOC International, Тайвань, или ООО «РДВ Технолоджи», Россия, или ООО «ПК Аквариус», Россия (один из вариантов). 12.3. Монитор ЖК, с разрешением 2Мп или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства JVC KENWOOD Corporation, Япония или NDS, США, или NEC, Япония, или EIZO, Япония (при необходимости, один из вариантов); 12.4. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости); 12.5. LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РЗН 2020/12645 (при необходимости); 12.6. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия; 12.7. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости); 12.8. Программный модуль «Панорама», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости); 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1-2 шт. (при необходимости). 14. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении, Pixium 2430EZ и/или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция или THALES AVS FRANCE SAS, Франция, или Mars 1417X, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай, или iRay Group, Китай или iRay Imaging Technology Taicang Limited, Китай, 1-2 шт. (один из вариантов). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический, ДРК-1М, ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 16. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986- 2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727, (при необходимости, один из вариантов). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010- 21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 19. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 19.1. Ведомость эксплуатационных документов. 19.2 Формуляр. 19.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф». 19.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. Принадлежности: 1. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия. Исполнение 3: Базовая часть 1. Стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784 (один из вариантов). 2. Стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784 (один из вариантов). 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой (один из вариантов): - С52 или С352 с трубкой RTM782H, производства I.A.E. S.p.A., Италия, или - С52 или С352 с трубкой RTM782HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия; или - ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия. 4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR500 на одну трубку, или SHFR600 на одну трубку, производства Sedecal S.A., Испания (один из вариантов). 5. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.00.00.00.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A., Испания. 7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай. 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A., 2 шт. (при необходимости). 9. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением (один из вариантов): серия Optica 10, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай или, серии CRUX, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай, или серии R, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., Китай или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серии RF, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., Китай или серии CRUX производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, или серия Optica 30, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай. 10. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115, 2 шт. (при необходимости). 11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 12.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или HP Inc., США или Китай или AOC International, Тайвань, или ООО «РДВ Технолоджи», Россия, или ООО «ПК Аквариус», Россия (один из вариантов). 12.3. Монитор ЖК, с разрешением 2Мп или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства JVC KENWOOD Corporation, Япония или NDS, США, или NEC, Япония, или EIZO, Япония (при необходимости, один из вариантов); 12.4. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости); 12.5. LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РЗН 2020/12645 (при необходимости); 12.6. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия; 12.7. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости); 12.8. Программный модуль «Панорама», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости); 12.9. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости). 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1-2 шт. (при необходимости). 14. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, 1-2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический, ДРК-1М, ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 16. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986- 2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727, (при необходимости, один из вариантов). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010- 21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184, (при необходимости). 18. Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 19. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 19.1. Ведомость эксплуатационных документов. 19.2 Формуляр. 19.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф». 19.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. Принадлежности: 1. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "Р-500 "Дуограф" по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "Р-500 "Дуограф" по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2022
Период действия
с 01.11.2022 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "Р-500 "Дуограф" по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2021
Период действия
с 22.01.2021 по 01.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "Р-500 "Дуограф" по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2020
Период действия
с 03.06.2020 по 22.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020 по 03.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190; 191190
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2018
Период действия
с 25.06.2018 по 01.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс»
по ТУ 9442- 048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 25.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "УниКоРД-МТ-Плюс" по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2017
Период действия
с 01.11.2017 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс», по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2017
Период действия
с 03.07.2017 по 01.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс», по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 03.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс», по ТУ 9442-048-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4024
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2016 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
11
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
12
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.
Файлы