Г004-00110-00/02922670 | РЗН 2016/4023
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922670 | РЗН 2016/4023
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пассивные электроды для электрохирургии нестерильные одноразовые
I. Варианты исполнения:
1. Пассивные электроды для электрохирургии с кабелем нестерильные одноразовые:
- взрослые униполярные: 2125-C/00, 2125-C/10, 2125-C/21;
- педиатрические униполярные: 2225-C/00, 2225-C/10;
- неонатальные униполярные: 2425-C/00, 2425-C/10;
- универсальные униполярные: 2925-C/00, 2925-C/10;
- взрослые двойные: 2500-C/00, 2500-C/12, 2500-C/12/5;
- взрослые продолговатые двойные: 2510-C/00, 2510-C/12;
- педиатрические двойные: 2600-C/00, 2600-C/12;
- неонатальные двойные: 2700-C/00, 2700-C/12;
- универсальные двойные: 2900-C/00, 2900-C/12, 2900-C/12/5.
2. Пассивные электроды для электрохирургии без кабеля нестерильные одноразовые:
- взрослые униполярные: 2125, 2125-5;
- педиатрические униполярные: 2225, 2225-5;
- неонатальные униполярные: 2425;
- универсальные униполярные: 2925, 2925-5;
- взрослые двойные: 2500, 2500-5;
- взрослые продолговатые двойные: 2510, 2510-5;
- педиатрические двойные: 2600;
- неонатальные двойные: 2700;
- универсальные двойные: 2900, 2900-5.
II. Принадлежности:
1. Кабели к пассивным электродам (нестерильные, многоразовые): 4200, 4200-5, 4210, 4210-5, 4212, 4212-5.
I. Варианты исполнения:
1. Пассивные электроды для электрохирургии с кабелем нестерильные одноразовые:
- взрослые униполярные: 2125-C/00, 2125-C/10, 2125-C/21;
- педиатрические униполярные: 2225-C/00, 2225-C/10;
- неонатальные униполярные: 2425-C/00, 2425-C/10;
- универсальные униполярные: 2925-C/00, 2925-C/10;
- взрослые двойные: 2500-C/00, 2500-C/12, 2500-C/12/5;
- взрослые продолговатые двойные: 2510-C/00, 2510-C/12;
- педиатрические двойные: 2600-C/00, 2600-C/12;
- неонатальные двойные: 2700-C/00, 2700-C/12;
- универсальные двойные: 2900-C/00, 2900-C/12, 2900-C/12/5.
2. Пассивные электроды для электрохирургии без кабеля нестерильные одноразовые:
- взрослые униполярные: 2125, 2125-5;
- педиатрические униполярные: 2225, 2225-5;
- неонатальные униполярные: 2425;
- универсальные униполярные: 2925, 2925-5;
- взрослые двойные: 2500, 2500-5;
- взрослые продолговатые двойные: 2510, 2510-5;
- педиатрические двойные: 2600;
- неонатальные двойные: 2700;
- универсальные двойные: 2900, 2900-5.
II. Принадлежности:
1. Кабели к пассивным электродам (нестерильные, многоразовые): 4200, 4200-5, 4210, 4210-5, 4212, 4212-5.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЗОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ВЫБОРГСКАЯ, Д. 16, СТР. 1, ПОМЕЩ. №XV КОМ. 11, ЭТАЖ 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ВЫБОРГСКАЯ, Д. 16, СТР. 1, ПОМЕЩ. №XV КОМ. 11, ЭТАЖ 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TELIC S.A.U. ("ТЕЛИК С.А.У.")
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pol. Ind. Can Barri - C/Molí d'en Barri, 7-9 , 08415 Bigues i Riells – Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pol. Ind. Can Barri - C/Molí d'en Barri, 7-9 , 08415 Bigues i Riells – Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для крепления к пациенту и
подключения его к электрохирургическому генератору для создания контура для возвращения электрического тока к генератору после его эмиссии для выполнения электрохирургической операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292610
Адрес
TELIC S.A.U. ("ТЕЛИК С.А.У.") , Polígono Industrial Can Barri, C/ Molí d'en Barri, 7 Bigues, Barcelona 08415, Spain
Наименование
Пассивные электроды для электрохирургии нестерильные одноразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4023
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2020
Период действия
с 10.09.2020 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
292610
Наименование
Пассивные электроды для электрохирургии нестерильные одноразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4023
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2016 по 10.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
292610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы