РЗН 2016/4014
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2017 по 27.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4014
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015 Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки; - готовая реакционная смесь для ПЦР № 1 (ГРС 1), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); - готовая реакционная смесь для ПЦР № 2 (ГРС 2), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая пленка - 3 листа. 2. Комплект 2, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки; - реакционная смесь для ПЦР № 1 (РС 1), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - реакционная смесь для ПЦР № 2 (РС 2), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 4 флакона.
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015 Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки; - готовая реакционная смесь для ПЦР № 1 (ГРС 1), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); - готовая реакционная смесь для ПЦР № 2 (ГРС 2), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая пленка - 3 листа. 2. Комплект 2, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки; - реакционная смесь для ПЦР № 1 (РС 1), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - реакционная смесь для ПЦР № 2 (РС 2), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 4 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4014
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137328
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2020
Период действия
с 27.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4014
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2016 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы