Г004-00110-00/04137290 | РЗН 2016/4013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137290 | РЗН 2016/4013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137290
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса папилломы человека 66 типа методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 66) по ТУ 9398-512-23548172-2015
Варианты исполнения: Комплект 1, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая пленка - 1,5 листа. Комплект 2, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Варианты исполнения: Комплект 1, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая пленка - 1,5 листа. Комплект 2, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса папилломы человека 66 типа методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 66) по ТУ 9398-512-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4013
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 30.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
225770
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса папилломы человека 66 типа методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 66)
по ТУ 9398-512-23548172-2015
по ТУ 9398-512-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4013
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2016 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
225770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы