Г004-00110-00/02918501 | РЗН 2016/3998
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918501 | РЗН 2016/3998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2017 по 18.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-201-48813770-2017
в составе: Вариант 1: 1. Тромбин для определения фибриногена; 2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, водный раствор, содержащий имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М; 3. Референсная плазма, в следующих комплектациях: 1) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл); Имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл); Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл). 2) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл); Имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл); Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл). Вариант 2: 1. Тромбин для определения фибриногена; 2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, водный раствор, содержащий имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М; 3. Референсная плазма; 4. Карта идентификационная, в следующих комплектациях: 1) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл); Имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл); Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл); Карта идентификационная - 1 шт. 2) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл); Имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл); Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл); Карта идентификационная - 1 шт.
в составе: Вариант 1: 1. Тромбин для определения фибриногена; 2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, водный раствор, содержащий имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М; 3. Референсная плазма, в следующих комплектациях: 1) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл); Имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл); Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл). 2) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл); Имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл); Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл). Вариант 2: 1. Тромбин для определения фибриногена; 2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, водный раствор, содержащий имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М; 3. Референсная плазма; 4. Карта идентификационная, в следующих комплектациях: 1) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл); Имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл); Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл); Карта идентификационная - 1 шт. 2) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл); Имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл); Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл); Карта идентификационная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189700
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-201-48813770-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3998
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2018
Период действия
с 18.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189700
Наименование
Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 9398-201-48813770-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3998
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2016 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
189700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы