РЗН 2016/3993
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3993
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2016 по 01.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3993
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего тестостерона в сыворотке крови человека "Тестостерон-Имаксиз (IMAXYZ)", ТУ 9398-042-94568735-2015
I. Состав: - микропланшет - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - промывочный буфер - 1 флакон (20 мл). II. Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт..
I. Состав: - микропланшет - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - промывочный буфер - 1 флакон (20 мл). II. Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт..
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, корп. 38, лит. К, пом. 18, 19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, корп. 38, лит. К, пом. 18, 19
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206860
Адрес
194156, Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д. 27, корп. 38, лит. К, пом. 18, 19
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего тестостерона в сыворотке крови человека "Тестостерон-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-042-94568735-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3993
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.10.2023
Период действия
с 09.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206860
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего тестостерона в сыворотке крови человека "Тестостерон-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-042-94568735-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3993
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 09.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы