Г004-00110-00/02930266 | РЗН 2016/3989
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930266 | РЗН 2016/3989
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3989
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930266
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Platinum
I. Варианты исполнения: - Platinum Bronze 18 мг/мл; - Platinum Silver 23 мг/мл; - Platinum Gold 26 мг/мл. II. Состав: 1. Шприц 1,0 мл. 2. Иглы стерильные однократного применения 27G 1/2" 0,40х13мм для введения имплантата - 2 шт. 3. Листок-вкладыш с описанием продукта.
I. Варианты исполнения: - Platinum Bronze 18 мг/мл; - Platinum Silver 23 мг/мл; - Platinum Gold 26 мг/мл. II. Состав: 1. Шприц 1,0 мл. 2. Иглы стерильные однократного применения 27G 1/2" 0,40х13мм для введения имплантата - 2 шт. 3. Листок-вкладыш с описанием продукта.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИТАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr. Korman Laboratories Ltd. (Др. Корман Лабораториес Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
23 Yosef Levi St., Kiryat Bialik, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
23 Yosef Levi St., Kiryat Bialik, Israel
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для коррекции дермальных морщин и
складок (носогубных и губоподбородочных), контура
и объема губ, заполнения поперечных морщины
лба, межбровных и щечных морщин, заполнения
поверхностных морщин (кисетные, периорбитальные) и
так же неглубоких рубцов постакне, после ветряной оспы,
восполнение утраченного объема срединного жирового
пакета, среднещечной и пальпебромалярной борозд,
создание и удержание объема мягких тканей в глубоких
слоях мышечно-фасциальных структур лицевого черепа
(скуловые области, мандибулярный угол)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Dr. Korman Laboratories Ltd. (Др. Корман Лабораториес Лтд.), 23 Yosef Levi St., Kiryat Bialik, Israel
Документы
Наименование
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Platinum
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3989
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Platinum
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3989
Дата регистрации МИ
19.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2016 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы