Г004-00110-00/02925455 | РЗН 2016/3988
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925455 | РЗН 2016/3988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3988
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат «Гелиокс Экстрим» по ТУ 9444-001-0116489960-2015
в составе: 1. Основной блок аппарата «Гелиокс Экстрим». 2. Нагреватель. 3. Т-образный соединитель. 4. Небулайзер. 5. Однонаправленный клапан. 6. Шланг подключения кислорода. 7. Шланг подключения гелия. 8. Фильтр дыхательный. 9. Маска лицевая. 10. Шланг дыхательный. 11. Кабель питания 220В. 12. Кабель питания 12В. 13. Датчик пульсоксиметрический. 14. Руководство по эксплуатации. 15. Паспорт.
в составе: 1. Основной блок аппарата «Гелиокс Экстрим». 2. Нагреватель. 3. Т-образный соединитель. 4. Небулайзер. 5. Однонаправленный клапан. 6. Шланг подключения кислорода. 7. Шланг подключения гелия. 8. Фильтр дыхательный. 9. Маска лицевая. 10. Шланг дыхательный. 11. Кабель питания 220В. 12. Кабель питания 12В. 13. Датчик пульсоксиметрический. 14. Руководство по эксплуатации. 15. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДТИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123001, Россия, Москва, пер. Благовещенский, д. 3, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123001, Россия, Москва, пер. Благовещенский, д. 3, стр. 1
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156250
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Медтехинновации", 119192, г. Москва, ул. Мосфильмовская, д. 74Б
Наименование
Аппарат "Гелиокс Экстрим" по ТУ 9444-001-0116489960-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3988
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2016 по 11.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
156250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы