РЗН 2016/3967

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3967
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2016 по 24.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3967
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер офтальмологический Ellex, варианты исполнения Tango LT5106-T, Solo LT5106-S, Ultra Q LQP3106-U, Ultra Q Reflex LQP3106-U с принадлежностями
I. Лазер офтальмологический Tango LT5106-T, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base; - Total Solution Wheelchair Accessible Base; - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Стойка моторизированная. 3. Столешница. 4. Консоль. 5. Лазер с щелевой лампой в сборе. 6. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 7. Крышка левого колеса. 8. Крышка правого колеса. 9. Подбородник в сборе. 10. Бинокуляр микроскопа. 11. Фильтр предохранительный. 12. Регулятор увеличения на три положения. 13. Кабели питания - 2 шт. 14. Пластина монтажная для стола. 15. Ящик для принадлежностей. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Блок дистанционного управления. 18. Запасная лампа. 19. Предохранители - 2 шт. 20. Мишень. 21. Защитные очки в чехле. 22. Ключ шестигранный, 5 мм. 23. Набор шестигранных ключей. 24. Чехол. 25. Упоры для рук - 3 шт. 26. Табличка лазерной безопасности. 27. Ремешок для головы. 28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 29. Бумага для подбородника - 2 уп. 30. Системные ключи - 2 шт. 31. Винты крепежные - не более 10 шт. 32. Руководство для оператора на CD диске. 33. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Труба ассистента. 2. Делитель луча. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Адаптер видеокамеры. 5. Регулятор увеличения на пять положений. 6. Ножная педаль. 7. Линза Abraham Iridectomy. 8. Линза Abraham Capsulotomy. 9. Линза Latina SLT Gonio. 10. Линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм. 11. Линза Vitreous Karickhoff, 21 мм. 12. Линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм. 13. Набор линз: - линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм - 1 шт. - линза Vitreous Karickhoff, 21 мм - 1 шт. - линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм - 1 шт. 14. Крепление тонометра. II. Лазер офтальмологический Solo LT5106-S, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base; - Total Solution Wheelchair Accessible Base; - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Стойка моторизированная. 3. Столешница. 4. Консоль. 5. Лазер с щелевой лампой в сборе. 6. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 7. Крышка левого колеса. 8. Крышка правого колеса. 9. Подбородник в сборе. 10. Бинокуляр микроскопа. 11. Фильтр предохранительный. 12. Регулятор увеличения на три положения. 13. Кабели питания - 2 шт. 14. Пластина монтажная для стола. 15. Ящик для принадлежностей. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Блок дистанционного управления. 18. Запасная лампа. 19. Предохранители - 2 шт. 20. Мишень. 21. Защитные очки в чехле. 22. Ключ шестигранный, 5 мм. 23. Набор шестигранных ключей. 24. Чехол. 25. Упоры для рук - 3 шт. 26. Табличка лазерной безопасности. 27. Ремешок для головы. 28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 29. Бумага для подбородника - 2 уп. 30. Системные ключи - 2 шт. 31. Винты крепежные - не более 10 шт. 32. Руководство для оператора на CD диске. 33. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Труба ассистента. 2. Делитель луча. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Адаптер видеокамеры. 5. Регулятор увеличения на пять положений. 6. Ножная педаль. 7. Линза Latina SLT Gonio. 8. Крепление тонометра. III. Лазер офтальмологический Ultra Q LQP3106-U, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base; - Total Solution Wheelchair Accessible Base; - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Стойка моторизированная. 3. Столешница. 4. Консоль. 5. Лазер с щелевой лампой в сборе. 6. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 7. Крышка левого колеса. 8. Крышка правого колеса. 9. Подбородник в сборе. 10. Бинокуляр микроскопа. 11. Фильтр предохранительный. 12. Регулятор увеличения на три положения. 13. Кабели питания - 2 шт. 14. Пластина монтажная для стола. 15. Ящик для принадлежностей. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Блок дистанционного управления. 18. Запасная лампа. 19. Предохранители - 2 шт. 20. Мишень. 21. Защитные очки в чехле. 22. Ключ шестигранный, 5 мм. 23. Набор шестигранных ключей. 24. Чехол. 25. Упоры для рук - 3 шт. 26. Табличка лазерной безопасности. 27. Ремешок для головы. 28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 29. Бумага для подбородника - 2 уп. 30. Системные ключи - 2 шт. 31. Винты крепежные - не более 10 шт. 32. Руководство для оператора на CD диске. 33. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Труба ассистента. 2. Делитель луча. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Адаптер видеокамеры. 5. Регулятор увеличения на пять положений. 6. Ножная педаль. 7. Линза Abraham Iridectomy. 8. Линза Abraham Capsulotomy. 9. Линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм. 10. Линза Vitreous Karickhoff, 21 мм. 11. Линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм. 12. Набор линз: - линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм - 1 шт. - линза Vitreous Karickhoff, 21 мм - 1 шт. - линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм - 1 шт. 13. Крепление тонометра. IV. Лазер офтальмологический Ultra Q Reflex LQP3106-U, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base; - Total Solution Wheelchair Accessible Base; - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Стойка моторизированная. 3. Столешница. 4. Консоль. 5. Лазер с щелевой лампой в сборе. 6. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 7. Крышка левого колеса. 8. Крышка правого колеса. 9. Подбородник в сборе. 10. Бинокуляр микроскопа. 11. Фильтр предохранительный. 12. Регулятор увеличения на три положения. 13. Кабели питания - 2 шт. 14. Пластина монтажная для стола. 15. Ящик для принадлежностей. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Блок дистанционного управления. 18. Запасная лампа. 19. Предохранители - 2 шт. 20. Мишень. 21. Защитные очки в чехле. 22. Ключ шестигранный, 5 мм. 23. Набор шестигранных ключей. 24. Чехол. 25. Упоры для рук - 3 шт. 26. Табличка лазерной безопасности. 27. Ремешок для головы. 28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 29. Бумага для подбородника - 2 уп. 30. Системные ключи - 2 шт. 31. Винты крепежные - не более 10 шт. 32. Руководство для оператора на CD диске. 33. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Труба ассистента. 2. Делитель луча. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Адаптер видеокамеры. 5. Регулятор увеличения на пять положений. 6. Ножная педаль. 7. Линза Abraham Iridectomy. 8. Линза Abraham Capsulotomy. 9. Линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм. 10. Линза Vitreous Karickhoff, 21 мм. 11. Линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм. 12. Набор линз: - линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм - 1 шт. - линза Vitreous Karickhoff, 21 мм - 1 шт. - линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм - 1 шт. 13. Крепление тонометра.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эллекс Медикал ПиТиВай Лтд"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Ellex Medical PTY Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Ellex Medical PTY Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
172280
Адрес
82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лазер офтальмологический Ellex с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3967
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.13.170
Вид
172280
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы