РЗН 2016/3960
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2023 по 14.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3960
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Mycoplasma pneumoniae) по ТУ 9398-507-23548172-2015
Варианты исполнения: 1. Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 2. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон.
Варианты исполнения: 1. Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 2. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255930
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Mycoplasma pneumoniae) по ТУ 9398-507-23548172-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3960
Дата регистрации МИ
15.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.03.2024
Период действия
с 14.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
255930
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Mycoplasma pneumoniae) по ТУ 9398-507-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3960
Дата регистрации МИ
15.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 12.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
255930
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Mycoplasma pneumoniae) по ТУ 9398-507-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3960
Дата регистрации МИ
15.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2016 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
255930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы