Г004-00110-00/02936477 | РЗН 2016/3956
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936477 | РЗН 2016/3956
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2024 по 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3956
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента CARESCAPE B450 с принадлежностями
Состав: 1. Корпус монитора. 2. Руководства пользователя (не более 10 шт.). 3. Эксплуатационная документация (при необходимости) (не более 10 шт.). 4. Устройство сопряжения сети на 8 портов (при необходимости) (не более 10 шт.). 5. Приложение программное для интеграции с другими медицинскими системами (при необходимости) (не более 30 шт.). 6. Модуль пациента гемодинамический Carescape PDM (при необходимости) (не более 5 шт.). 7. Модуль транспортный Carescape One (при необходимости) (не более 50 шт.). 8. Модуль капнометрии LoFlo (при необходимости) (не более 5 шт.). 9. Модуль капнометрии E-miniC (при необходимости) (не более 5 шт.). 10. Модуль дыхательный однослотовый для мониторинга газов дыхательной смеси, варианты исполнения E-sCAiO, E-sCAiOVX, E-sCOVX (при необходимости) (не более 5 шт.). 11. Модуль мониторинга сердечного выброса Е-СОР (при необходимости) (не более 5 шт.). 12. Модуль непрерывного мониторинга сердечного выброса E-PICCO (при необходимости) (не более 5 шт.). 13. Модуль мониторинга нейромышечной проводимости E-NMT (при необходимости) (не более 5 шт.). 14. Модуль мониторинга пульсоксиметрии по технологии Nellcor (при необходимости) (не более 5 шт.). 15. Модуль мониторинга пульсоксиметрии по технологии Masimo (при необходимости) (не более 5 шт.). 16. Модуль мониторинга энтропии E-ENTROPY (при необходимости) (не более 5 шт.). 17. Модуль-заглушка однослотовый (при необходимости) (не более 20 шт.). 18. Кабель ЭКГ на 3/5 отведений, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 100 шт.). 19. Кабель ЭКГ универсальный, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 100 шт.). 20. Проводник ЭКГ на 3 отведения, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 1500 шт.). 21. Проводник ЭКГ на 4 отведения, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 1500 шт.). 22. Проводник ЭКГ на 5 отведений, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 1500 шт.). 23. Проводник ЭКГ на 6 отведений, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 1500 шт.). 24. Интегрированный кабель ЭКГ с проводниками, производства Shenzhen Launch Electrical Со., Ltd. (при необходимости) (не более 100 шт.). 25. Электрод для ЭКГ одноразовый, производства Leonhard Lang GmbH (при необходимости) (не более 2000 шт.). 26. Кабель пульсоксиметрии Nellcor (при необходимости) (не более 100 шт.). 27. Кабель пульсоксиметрии Masimo (при необходимости) (не более 100 шт.). 28. Кабель пульсоксиметрии для модуля Carescape One (при необходимости) (не более 100 шт.). 29. Датчик пульсоксиметрии многоразовый пальцевой Nellcor (при необходимости) (не более 500 шт.). 30. Датчик пульсоксиметрии многоразовый пальцевой TruSignal (при необходимости) (не более 500 шт.). 31. Датчик пульсоксиметрии одноразовый TruSignal (при необходимости) (не более 500 шт.). 32. Адгезивная лента датчиков пульсоксиметрии одноразовая, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 33. Манжета для неинвазивного измерения давления SOFT-CUF (при необходимости) (не более 500 шт.). 34. Манжета для неинвазивного измерения давления DURA-CUF (при необходимости) (не более 500 шт.). 35. Манжета для неинвазивного измерения давления RADIAL-CUF (при необходимости) (не более 500 шт.). 36. Шланг для неинвазивного измерения давления для модуля Carescape PDM, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 100 шт.). 37. Шланг для неинвазивного измерения давления для модуля Carescape One, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 100 шт.). 38. Шланг для неинвазивного измерения давления неонатальный, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 100 шт.). 39. Кабель интерфейсный инвазивного давления для модуля Carescape One (при необходимости) (не более 100 шт.). 40. Кабель интерфейсный инвазивного давления для модуля Carescape PDM (при необходимости) (не более 100 шт.). 41. Кабель-адаптер на два канала инвазивного давления, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 100 шт.). 42. Устройство промывки трансдьюсера инвазивного давления одноразовое, производства Bioptimal International PTE.LTD. (при необходимости) (не более 600 шт.). 43. Крепеж трансдьюсера инвазивного давления, производства Bioptimal International PTE.LTD. (при необходимости) (не более 500 шт.). 44. Трансдьюсер инвазивного давления многоразовый, производства Bioptimal International PTE.LTD. (при необходимости) (не более 100 шт.). 45. Датчик температуры многоразовый накожный, производства Bluepoint medical GmbH & Со. KG (при необходимости) (не более 500 шт.). 46. Датчик температуры многоразовый полостной, производства Bluepoint medical GmbH & Со. KG (при необходимости) (не более 500 шт.). 47. Кабель датчиков температуры для модуля Carescape PDM (при необходимости) (не более 100 шт.). 48. Кабель датчиков температуры для модуля Carescape One (при необходимости) (не более 100 шт.). 49. Кабель непрерывного измерения сердечного выброса для модуля E-PICCO (при необходимости) (не более 100 шт.). 50. Кабель датчика температуры инжектата для модуля E-PICCO (при необходимости) (не более 100 шт.). 51. Датчик температуры инжектата для модуля Е-СОР (при необходимости) (не более 10 шт.). 52. Датчик температуры для системы введения растворов комнатной температуры для модуля Е-СОР (при необходимости) (не более 30 шт.). 53. Кабель сердечного выброса для модуля Е-СОР (при необходимости) (не более 100 шт.). 54. Т-переходник (при необходимости) (не более 500 шт.). 55. Трубка отбора газов к дыхательному модулю, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 1000 шт.). 56. Трубка возврата газов к дыхательному модулю, производства GE Healthcare Finland Оу и/или CareFusion Finland 320 Оу (при необходимости) (не более 1000 шт.). 57. Канюля назальная, производства CareFusion Finland 320 Оу и/или GE Medical Systems Information Technologies. Inc. (при необходимости) (не более 1000 шт.). 58. Сенсор для спирометрии для дыхательного модуля, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 59. Трубка спирометрическая для дыхательного модуля, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 60. Водяная ловушка для дыхательного модуля, варианты исполнения Mini D-Fend, D-Fend Pro, D-Fend Pro+ (при необходимости) (не более 500 шт.). 61. Датчик энтропии, тип «электроды», производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 62. Датчик энтропии, тип «лента», производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 63. Кабель энтропии для модуля E-ENTROPY (при необходимости) (не более 100 шт.). 64. Электрод нейромышечной проводимости одноразовый, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 65. Кабель сенсора нейромышечной проводимости для модуля E-NMT (при необходимости) (не более 50 шт.). 66. Адаптер регионального блока для модуля E-NMT (при необходимости) (не более 50 шт.). 67. Электросенсор для модуля E-NMT (при необходимости) (не более 50 шт.). 68. Механосенсор для модуля E-NMT взрослый (при необходимости) (не более 50 шт.). 69. Механосенсор для модуля E-NMT детский (при необходимости) (не более 50 шт.). 70. Адаптер устройства сопряжения сети на 8 портов, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 50 шт.). 71. Видео кабель (при необходимости) (не более 10 шт.). 72. Сетевой кабель (при необходимости) (не более 20 шт.). 73. USB кабель (при необходимости) (не более 10 шт.). 74. Кабель питания (при необходимости) (не более 20 шт.). 75. Док-станция модулей, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 50 шт.). 76. Ключ для активации программного обеспечения версий ПО 3 (при необходимости) (не более 50 шт.). 77. Ключ для активации пакета программ «операционный зал (анестезиология)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 78. Ключ для активации пакета программ «отделение посленаркозного наблюдения (палата пробуждения)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 79. Ключ для активации пакета программ «интенсивная терапия» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 80. Ключ для активации пакета программ «отделение экстренной помощи (отделение неотложной помощи)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 81. Ключ для активации пакета программ «неонатальное отделение интенсивной терапии (неонатальная терапия)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 82. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Двойное видео» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 83. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Измерение Анестетика» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 84. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Аналгезия / SPI» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 85. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «72-часовой анализ трендов» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 86. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Тренды высокого разрешения» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 87. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Тренды в реальном времени / минитренды» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 88. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Полный анализ аритмий» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 89. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «ЭКГ 12SL с ACI-TIPI» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 90. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Анализ ST с несколькими отведениями» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 91. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «ЭКГ 12RL с 12 отведениями» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 92. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Muse View» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 93. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Гемодинамические расчеты» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 94. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Сеть и автоматический просмотр тревог» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 95. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Измерения SvO2» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 96. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Расчет сердечного выброса» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 97. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Комбинированная ЭКГ телеметрия» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 98. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Измерения РIССО» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 99. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Изменение инвазивного давления» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 100. Программное обеспечение версии 3 (при необходимости) (не более 50 шт.). 101. Программное обеспечение транспортного модуля версии 3 (при необходимости) (не более 100 шт.). 102. Кабель капнометрии для модуля капнометрии, производства Respironics Novametrix, LLC (при необходимости) (не более 10 шт.). 103. Ключ программного обеспечения для просмотра гистограмм (при необходимости). 104. Блок питания для транспортного модуля Carescape One (при необходимости) (не более 50 шт.). 105. Модуль подключения параметрических кабелей E-musb (при необходимости). 106. Датчики мониторинга регионарного насыщения кислородом, производства Covidien llс (не более 500 шт.) (при необходимости). 107. Модуль ЭЭГ E-EEGX (при необходимости). 108. Отведения ЭЭГ, производства GE Healthcare Finland Оу (не более 100 шт.) (при необходимости). 109. Модуль E-BIS мониторинга биспектрального индекса (при необходимости). 110. Устройство симуляции модуля BIS, производства Covidien llс (при необходимости). 111. Кабель для сенсоров BIS, производства Covidien llс (при необходимости). 112. BIS сенсоры, производства Covidien llс (не более 100 шт.) (при необходимости). 113. Кабель подключения модуля, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (не более 50 шт.) (при необходимости). 114. Модуль N-EEGX для подключения отведений ЭЭГ (при необходимости). 115. Центральная станция CARESCAPE, варианты исполнения MAI800, MAS800, РУ № РЗН 2016/4506 (при необходимости). 116. Дисплеи центральной станции (не более 10 шт.) (при необходимости). 117. ПО центральной станции (не более 50 шт.) (при необходимости). 118. Клавиатура (не более 10 шт.) (при необходимости). 119. Мышь (не более 10 шт.) (при необходимости). 120. Устройство удаленных сигналов тревоги, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумулятор ионно-литиевый, производства GE Healthcare Finland Оу (не более 50 шт.) 2. Крепление для 1 кабеля, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (не более 100 шт.). 3. Крепление для 5 кабелей, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (не более 100 шт.). 4. Крепление модулей типа «пластина», производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (не более 30 шт.). 5. Крепление транспортного модуля типа «прищепка», производства GCX Corporation (не более 10 шт.) 6. Крепление монитора на горизонтальную поверхность, производства GCX Corporation (не более 30 шт.). 7. Крепление монитора типа «монтажная плита», производства GCX Corporation (не более 30 шт.). 8. Крепление монитора для кровати, производства GE Healthcare Finland Оу (не более 30 шт.). 9. Передвижной стенд на один монитор, производства GCX Corporation (не более 50 шт.).
Состав: 1. Корпус монитора. 2. Руководства пользователя (не более 10 шт.). 3. Эксплуатационная документация (при необходимости) (не более 10 шт.). 4. Устройство сопряжения сети на 8 портов (при необходимости) (не более 10 шт.). 5. Приложение программное для интеграции с другими медицинскими системами (при необходимости) (не более 30 шт.). 6. Модуль пациента гемодинамический Carescape PDM (при необходимости) (не более 5 шт.). 7. Модуль транспортный Carescape One (при необходимости) (не более 50 шт.). 8. Модуль капнометрии LoFlo (при необходимости) (не более 5 шт.). 9. Модуль капнометрии E-miniC (при необходимости) (не более 5 шт.). 10. Модуль дыхательный однослотовый для мониторинга газов дыхательной смеси, варианты исполнения E-sCAiO, E-sCAiOVX, E-sCOVX (при необходимости) (не более 5 шт.). 11. Модуль мониторинга сердечного выброса Е-СОР (при необходимости) (не более 5 шт.). 12. Модуль непрерывного мониторинга сердечного выброса E-PICCO (при необходимости) (не более 5 шт.). 13. Модуль мониторинга нейромышечной проводимости E-NMT (при необходимости) (не более 5 шт.). 14. Модуль мониторинга пульсоксиметрии по технологии Nellcor (при необходимости) (не более 5 шт.). 15. Модуль мониторинга пульсоксиметрии по технологии Masimo (при необходимости) (не более 5 шт.). 16. Модуль мониторинга энтропии E-ENTROPY (при необходимости) (не более 5 шт.). 17. Модуль-заглушка однослотовый (при необходимости) (не более 20 шт.). 18. Кабель ЭКГ на 3/5 отведений, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 100 шт.). 19. Кабель ЭКГ универсальный, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 100 шт.). 20. Проводник ЭКГ на 3 отведения, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 1500 шт.). 21. Проводник ЭКГ на 4 отведения, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 1500 шт.). 22. Проводник ЭКГ на 5 отведений, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 1500 шт.). 23. Проводник ЭКГ на 6 отведений, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 1500 шт.). 24. Интегрированный кабель ЭКГ с проводниками, производства Shenzhen Launch Electrical Со., Ltd. (при необходимости) (не более 100 шт.). 25. Электрод для ЭКГ одноразовый, производства Leonhard Lang GmbH (при необходимости) (не более 2000 шт.). 26. Кабель пульсоксиметрии Nellcor (при необходимости) (не более 100 шт.). 27. Кабель пульсоксиметрии Masimo (при необходимости) (не более 100 шт.). 28. Кабель пульсоксиметрии для модуля Carescape One (при необходимости) (не более 100 шт.). 29. Датчик пульсоксиметрии многоразовый пальцевой Nellcor (при необходимости) (не более 500 шт.). 30. Датчик пульсоксиметрии многоразовый пальцевой TruSignal (при необходимости) (не более 500 шт.). 31. Датчик пульсоксиметрии одноразовый TruSignal (при необходимости) (не более 500 шт.). 32. Адгезивная лента датчиков пульсоксиметрии одноразовая, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 33. Манжета для неинвазивного измерения давления SOFT-CUF (при необходимости) (не более 500 шт.). 34. Манжета для неинвазивного измерения давления DURA-CUF (при необходимости) (не более 500 шт.). 35. Манжета для неинвазивного измерения давления RADIAL-CUF (при необходимости) (не более 500 шт.). 36. Шланг для неинвазивного измерения давления для модуля Carescape PDM, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 100 шт.). 37. Шланг для неинвазивного измерения давления для модуля Carescape One, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 100 шт.). 38. Шланг для неинвазивного измерения давления неонатальный, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 100 шт.). 39. Кабель интерфейсный инвазивного давления для модуля Carescape One (при необходимости) (не более 100 шт.). 40. Кабель интерфейсный инвазивного давления для модуля Carescape PDM (при необходимости) (не более 100 шт.). 41. Кабель-адаптер на два канала инвазивного давления, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 100 шт.). 42. Устройство промывки трансдьюсера инвазивного давления одноразовое, производства Bioptimal International PTE.LTD. (при необходимости) (не более 600 шт.). 43. Крепеж трансдьюсера инвазивного давления, производства Bioptimal International PTE.LTD. (при необходимости) (не более 500 шт.). 44. Трансдьюсер инвазивного давления многоразовый, производства Bioptimal International PTE.LTD. (при необходимости) (не более 100 шт.). 45. Датчик температуры многоразовый накожный, производства Bluepoint medical GmbH & Со. KG (при необходимости) (не более 500 шт.). 46. Датчик температуры многоразовый полостной, производства Bluepoint medical GmbH & Со. KG (при необходимости) (не более 500 шт.). 47. Кабель датчиков температуры для модуля Carescape PDM (при необходимости) (не более 100 шт.). 48. Кабель датчиков температуры для модуля Carescape One (при необходимости) (не более 100 шт.). 49. Кабель непрерывного измерения сердечного выброса для модуля E-PICCO (при необходимости) (не более 100 шт.). 50. Кабель датчика температуры инжектата для модуля E-PICCO (при необходимости) (не более 100 шт.). 51. Датчик температуры инжектата для модуля Е-СОР (при необходимости) (не более 10 шт.). 52. Датчик температуры для системы введения растворов комнатной температуры для модуля Е-СОР (при необходимости) (не более 30 шт.). 53. Кабель сердечного выброса для модуля Е-СОР (при необходимости) (не более 100 шт.). 54. Т-переходник (при необходимости) (не более 500 шт.). 55. Трубка отбора газов к дыхательному модулю, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 1000 шт.). 56. Трубка возврата газов к дыхательному модулю, производства GE Healthcare Finland Оу и/или CareFusion Finland 320 Оу (при необходимости) (не более 1000 шт.). 57. Канюля назальная, производства CareFusion Finland 320 Оу и/или GE Medical Systems Information Technologies. Inc. (при необходимости) (не более 1000 шт.). 58. Сенсор для спирометрии для дыхательного модуля, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 59. Трубка спирометрическая для дыхательного модуля, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 60. Водяная ловушка для дыхательного модуля, варианты исполнения Mini D-Fend, D-Fend Pro, D-Fend Pro+ (при необходимости) (не более 500 шт.). 61. Датчик энтропии, тип «электроды», производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 62. Датчик энтропии, тип «лента», производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 63. Кабель энтропии для модуля E-ENTROPY (при необходимости) (не более 100 шт.). 64. Электрод нейромышечной проводимости одноразовый, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости) (не более 500 шт.). 65. Кабель сенсора нейромышечной проводимости для модуля E-NMT (при необходимости) (не более 50 шт.). 66. Адаптер регионального блока для модуля E-NMT (при необходимости) (не более 50 шт.). 67. Электросенсор для модуля E-NMT (при необходимости) (не более 50 шт.). 68. Механосенсор для модуля E-NMT взрослый (при необходимости) (не более 50 шт.). 69. Механосенсор для модуля E-NMT детский (при необходимости) (не более 50 шт.). 70. Адаптер устройства сопряжения сети на 8 портов, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 50 шт.). 71. Видео кабель (при необходимости) (не более 10 шт.). 72. Сетевой кабель (при необходимости) (не более 20 шт.). 73. USB кабель (при необходимости) (не более 10 шт.). 74. Кабель питания (при необходимости) (не более 20 шт.). 75. Док-станция модулей, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (при необходимости) (не более 50 шт.). 76. Ключ для активации программного обеспечения версий ПО 3 (при необходимости) (не более 50 шт.). 77. Ключ для активации пакета программ «операционный зал (анестезиология)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 78. Ключ для активации пакета программ «отделение посленаркозного наблюдения (палата пробуждения)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 79. Ключ для активации пакета программ «интенсивная терапия» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 80. Ключ для активации пакета программ «отделение экстренной помощи (отделение неотложной помощи)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 81. Ключ для активации пакета программ «неонатальное отделение интенсивной терапии (неонатальная терапия)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 82. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Двойное видео» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 83. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Измерение Анестетика» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 84. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Аналгезия / SPI» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 85. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «72-часовой анализ трендов» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 86. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Тренды высокого разрешения» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 87. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Тренды в реальном времени / минитренды» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 88. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Полный анализ аритмий» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 89. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «ЭКГ 12SL с ACI-TIPI» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 90. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Анализ ST с несколькими отведениями» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 91. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «ЭКГ 12RL с 12 отведениями» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 92. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Muse View» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 93. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Гемодинамические расчеты» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 94. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Сеть и автоматический просмотр тревог» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 95. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Измерения SvO2» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 96. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Расчет сердечного выброса» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 97. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Комбинированная ЭКГ телеметрия» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 98. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Измерения РIССО» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 99. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Изменение инвазивного давления» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости). 100. Программное обеспечение версии 3 (при необходимости) (не более 50 шт.). 101. Программное обеспечение транспортного модуля версии 3 (при необходимости) (не более 100 шт.). 102. Кабель капнометрии для модуля капнометрии, производства Respironics Novametrix, LLC (при необходимости) (не более 10 шт.). 103. Ключ программного обеспечения для просмотра гистограмм (при необходимости). 104. Блок питания для транспортного модуля Carescape One (при необходимости) (не более 50 шт.). 105. Модуль подключения параметрических кабелей E-musb (при необходимости). 106. Датчики мониторинга регионарного насыщения кислородом, производства Covidien llс (не более 500 шт.) (при необходимости). 107. Модуль ЭЭГ E-EEGX (при необходимости). 108. Отведения ЭЭГ, производства GE Healthcare Finland Оу (не более 100 шт.) (при необходимости). 109. Модуль E-BIS мониторинга биспектрального индекса (при необходимости). 110. Устройство симуляции модуля BIS, производства Covidien llс (при необходимости). 111. Кабель для сенсоров BIS, производства Covidien llс (при необходимости). 112. BIS сенсоры, производства Covidien llс (не более 100 шт.) (при необходимости). 113. Кабель подключения модуля, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (не более 50 шт.) (при необходимости). 114. Модуль N-EEGX для подключения отведений ЭЭГ (при необходимости). 115. Центральная станция CARESCAPE, варианты исполнения MAI800, MAS800, РУ № РЗН 2016/4506 (при необходимости). 116. Дисплеи центральной станции (не более 10 шт.) (при необходимости). 117. ПО центральной станции (не более 50 шт.) (при необходимости). 118. Клавиатура (не более 10 шт.) (при необходимости). 119. Мышь (не более 10 шт.) (при необходимости). 120. Устройство удаленных сигналов тревоги, производства GE Healthcare Finland Оу (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумулятор ионно-литиевый, производства GE Healthcare Finland Оу (не более 50 шт.) 2. Крепление для 1 кабеля, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (не более 100 шт.). 3. Крепление для 5 кабелей, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (не более 100 шт.). 4. Крепление модулей типа «пластина», производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (не более 30 шт.). 5. Крепление транспортного модуля типа «прищепка», производства GCX Corporation (не более 10 шт.) 6. Крепление монитора на горизонтальную поверхность, производства GCX Corporation (не более 30 шт.). 7. Крепление монитора типа «монтажная плита», производства GCX Corporation (не более 30 шт.). 8. Крепление монитора для кровати, производства GE Healthcare Finland Оу (не более 30 шт.). 9. Передвижной стенд на один монитор, производства GCX Corporation (не более 50 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, , GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2,00510 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2,00510 Helsinki, Finland
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
GE Healthcare Finland Оу, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland; GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
Наименование
Монитор пациента CARESCAPE B450 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3956
Дата регистрации МИ
15.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента CARESCAPE B450 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3956
Дата регистрации МИ
15.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2022
Период действия
с 18.03.2022 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента Carescape B450 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3956
Дата регистрации МИ
15.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2016 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы