РЗН 2016/3951

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3951
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2018 по 06.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3951
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программно-аппаратный комплекс Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями
Состав: 1. Программное обеспечение Centricity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 2. Процессор комплекса программно-аппаратного Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации (не более 10 шт.). 3. Техническая документация на печатных или электронных носителях (не более 10 шт.). Принадлежности: 1. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для поддержания работы компьютера на оптических или электронных носителях для программно-аппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 10 шт.) 2. Электронный ключ для активации Программного обеспечения системы управления базой данных на оптических или электронных носителях комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 10 шт.). 3. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для расширения функционала комплекса Centricity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 4. Модули дополнительные программные, позволяющие обновить программное обеспечение Centricity Enterprise Archive с ранних версий на более поздние на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 5. Модули дополнительные программные для интеграции Centricity Enterprise Archive со сторонними информационными системами на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 6. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для резервного копирования данных на оптических или электронных носителях для программноаппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 10 шт.). 7. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для восстановления данных на оптических или электронных носителях для программно-аппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 10 шт.). 8. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для организации сетевого доступа к данным на оптических или электронных носителях для программноаппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 100 шт.). 9. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для удаленного администрирования комплекса Centricity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 10. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для вывода диагностических изображений на печать на оптических или электронных носителях для программно-аппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 5 шт.). 11. USB ключи электронные для активации программного обеспечения (не более 10 шт.). 12. Электронный ключ для активации лицензии на создание резервного архива (не более 10 шт.). 13. Электронный ключ для активации лицензии на создание виртуального архива (не более 10 шт.). 14. Электронный ключ для активации лицензии на управление жизненным циклом диагностических изображений (не более 10 шт.). 15. Электронный ключ для активации базовой лицензии XDS Repository (не более 10 шт.). 16. Электронный ключ для активации лицензии на использование системы в тестовом режиме (не более 10 шт.). 17. Электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы с электронной картой пациента (не более 10 шт.). 18. Электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы через API- интерфейс с другими информационными системами GE (не более 10 шт.). 19. Электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы через API- интерфейс со сторонними информационными системами (не более 10 шт.). 20. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал XDS Repository (не более 10 шт.). 21. Электронный ключ для активации лицензии XDS Repository Crosscommunity (не более 10 шт.). 22. Электронный ключ для активации лицензии для администрирования системы (не более 10 шт.). 23. Электронный ключ для активации лицензии для уникальной идентификации пациентов ICW (не более 10 шт.). 24. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный фзшкционал ICW (не более 10 шт.). 25. Электронный ключ для активации базовой лицензии NextGate (не более 10 шт.). 26. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный фзшкционал NextGate (не более 10 шт.). 27. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway (не более 10 шт.). 28. Электронный ключ для активации лицензии Centricity PACSSCAN для работы с DICOM данными (не более 10 шт.). 29. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал Centricity PACSSCAN для работы с DICOM данными (не более 10 шт.). 30. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал Centricity PACSSCAN для работы с не-DICOM данными (не более 10 шт.). 31. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал Tag Morphing (не более 10 шт.). 32. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway для реализации функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 33. Дополнительный процессор для размещения Centricity Clinical Gateway для реализации функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 34. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway для реализации тестового функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 35. Программный модуль Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.). 36. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год (не более 200 щт.). 37. Расширение лицензии Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное число входящих исследований в год (не более 200 шт.). 38. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год для удаленных площадок. 39. Программный модуль базовое системы )шравления базой данных для Centricity Enterprise Archive (не более 200 шт.). 40. Клиентская лицензия системы управления базой данных Centricity Enterprise Archive на один физический процессор (не более 400 шт.). 41. Конкурентная клиентская лицензия системы управления базой данных для Centricity Enterprise Archive (не более 200 шт.). 42. Программный модуль для разворачивания операционной системы для Centricity Enterprise Archive (не более 200 шт.). 43. Лицензия Centricity Enterprise Archive на фиксированное количество входящих исследований в год (не более 300 шт.). 44. Лицензия на программный модуль для миграции данных (не более 300 шт.). 45. Модули дополнительные оперативной памяти для расширения возможностей комплекса (не более 10 шт.). 46. Микропроцессоры дополнительные для расширения возможностей комплекса (не более 10 шт.). 47. Диски жесткие для расширения возможноетей комплекса (не более 40 шт.). 48. Шкафы серверные (не более 3 шт.). 49. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.). 50. Специальные ЖК мониторы для просмотра медицинских изображений (не более 10 шт.). 51. Видео-карты для ЖК мониторов (не более 10 шт.). 52. Клавиатуры (не более 5 шт.). 53. Мыши (не более 10 шт.). 54. Контроллеры для массива жестких дисков (не более 20 шт.). 55. Маршрутизаторы (не более 20 шт.). 56. Наборы кабелей для соединения частей комплекса (не более 20 шт.): - кабель питания (не более 10 шт.); - кабель patch cord (не более 10 шт.). 57. Модули дополнительные архивные для размещения медицинеких изображений (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240240
Адрес
1. GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA. 2. GE Healthcare Information Technologies GmbH & Co. KG, Lerchenbergstrasse 15 - 89160 Dornstadt, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Программно-аппаратный комплекс Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3951
Дата регистрации МИ
12.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928315
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
240240
Наименование
Программно-аппаратный комплекс Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3951
Дата регистрации МИ
12.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928315
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2021
Период действия
с 18.06.2021 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944200/58.29.32.000
Вид
240240
Наименование
Программно-аппаратный комплекс Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3951
Дата регистрации МИ
12.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2020
Период действия
с 19.11.2020 по 18.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944200/58.29.32.000
Вид
240240
Наименование
Программно-аппаратный комплекс Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3951
Дата регистрации МИ
12.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2019
Период действия
с 06.12.2019 по 19.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944200/58.29.32.000
Вид
240240
Наименование
Программно-аппаратный комплекс Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3951
Дата регистрации МИ
12.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2016 по 26.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
321450
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы