РЗН 2016/3941
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3941
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2016 по 21.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3941
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Осветитель медицинский налобный, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
I. Осветитель медицинский налобный LED LoupeLight, в составе: 1. Осветитель медицинский налобный LED LoupeLight. 2. Блок заряжаемый mPack LL. 3. Аккумулятор Li-ion для mPack. 4. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Блок заряжаемый mPack LL. 2. Аккумулятор Li-ion для mPack. 3. Трансформатор EN50. 4. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 5. Фильтр желтый для предотвращения полимеризации. 6. Фильтр поляризационный для осветителя. 7. Ключ фиксирующий. II. Осветитель медицинский налобный LED MicroLight, в составе: 1. Осветитель медицинский налобный LED MicroLight. 2. Блок заряжаемый mPack LL. 3. Аккумулятор Li-ion для mPack. 4. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Блок заряжаемый mPack LL. 2. Аккумулятор Li-ion для mPack. 3. Трансформатор EN50. 4. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 5. Фильтр желтый для предотвращения полимеризации. 6. Фильтр поляризационный для осветителя. 7. Оправа S-FRAME. 8. Обруч головной Lightweight. 9. Шнурок фиксирующий. 10. Жидкость чистящая для осветителя, флакон 50 мл. 11. Ключ фиксирующий. 12. Кейс транспортный. III. Осветитель медицинский налобный ML4 LED, в составе: 1. Осветитель медицинский налобный ML4 LED. 2. Держатель осветителя типа шлем Professional L. 3. Блок заряжаемый mPack. 4. Аккумулятор Li-ion для mPack. 5. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 6. Кабель соединительный для блока заряжаемого. 7. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Блок заряжаемый mPack. 2. Блок заряжаемый mPack UNPLUGGED. 3. Аккумулятор Li-ion для mPack. 4. Аккумулятор Li для mPack UNPLUGGED. 5. Трансформатор EN50. 6. Трансформатор EN50 UNPLUGGED. 7. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 8. Фильтр желтый для предотвращения полимеризации для ML4 LED. 9. Фильтр поляризационный для осветителя для ML4 LED. 10. Кейс транспортный. 11. Кабель соединительный для блока заряжаемого. 12. Держатель осветителя типа шлем Professional L. IV. Осветитель медицинский налобный ML4 LED c DV1, в составе: 1. Осветитель медицинский налобный ML4 LED c DV1. 2. Держатель осветителя типа шлем Professional L. 3. Блок заряжаемый mPack. 4. Аккумулятор Li-ion для mPack. 5. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 6. Кабель соединительный для блока заряжаемого. 7. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Блок заряжаемый mPack. 2. Блок заряжаемый mPack UNPLUGGED. 3. Аккумулятор Li-ion для mPack. 4. Аккумулятор Li для mPack UNPLUGGED. 5. Трансформатор EN50. 6. Трансформатор EN50 UNPLUGGED. 7. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 8. Фильтр желтый для предотвращения полимеризации для ML4 LED. 9. Фильтр поляризационный для осветителя для ML4 LED. 10. Кейс транспортный. 11. Кабель соединительный для блока заряжаемого. 12. Держатель осветителя типа шлем Professional L.
I. Осветитель медицинский налобный LED LoupeLight, в составе: 1. Осветитель медицинский налобный LED LoupeLight. 2. Блок заряжаемый mPack LL. 3. Аккумулятор Li-ion для mPack. 4. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Блок заряжаемый mPack LL. 2. Аккумулятор Li-ion для mPack. 3. Трансформатор EN50. 4. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 5. Фильтр желтый для предотвращения полимеризации. 6. Фильтр поляризационный для осветителя. 7. Ключ фиксирующий. II. Осветитель медицинский налобный LED MicroLight, в составе: 1. Осветитель медицинский налобный LED MicroLight. 2. Блок заряжаемый mPack LL. 3. Аккумулятор Li-ion для mPack. 4. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Блок заряжаемый mPack LL. 2. Аккумулятор Li-ion для mPack. 3. Трансформатор EN50. 4. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 5. Фильтр желтый для предотвращения полимеризации. 6. Фильтр поляризационный для осветителя. 7. Оправа S-FRAME. 8. Обруч головной Lightweight. 9. Шнурок фиксирующий. 10. Жидкость чистящая для осветителя, флакон 50 мл. 11. Ключ фиксирующий. 12. Кейс транспортный. III. Осветитель медицинский налобный ML4 LED, в составе: 1. Осветитель медицинский налобный ML4 LED. 2. Держатель осветителя типа шлем Professional L. 3. Блок заряжаемый mPack. 4. Аккумулятор Li-ion для mPack. 5. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 6. Кабель соединительный для блока заряжаемого. 7. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Блок заряжаемый mPack. 2. Блок заряжаемый mPack UNPLUGGED. 3. Аккумулятор Li-ion для mPack. 4. Аккумулятор Li для mPack UNPLUGGED. 5. Трансформатор EN50. 6. Трансформатор EN50 UNPLUGGED. 7. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 8. Фильтр желтый для предотвращения полимеризации для ML4 LED. 9. Фильтр поляризационный для осветителя для ML4 LED. 10. Кейс транспортный. 11. Кабель соединительный для блока заряжаемого. 12. Держатель осветителя типа шлем Professional L. IV. Осветитель медицинский налобный ML4 LED c DV1, в составе: 1. Осветитель медицинский налобный ML4 LED c DV1. 2. Держатель осветителя типа шлем Professional L. 3. Блок заряжаемый mPack. 4. Аккумулятор Li-ion для mPack. 5. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 6. Кабель соединительный для блока заряжаемого. 7. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Блок заряжаемый mPack. 2. Блок заряжаемый mPack UNPLUGGED. 3. Аккумулятор Li-ion для mPack. 4. Аккумулятор Li для mPack UNPLUGGED. 5. Трансформатор EN50. 6. Трансформатор EN50 UNPLUGGED. 7. Адаптер сетевой для блока заряжаемого. 8. Фильтр желтый для предотвращения полимеризации для ML4 LED. 9. Фильтр поляризационный для осветителя для ML4 LED. 10. Кейс транспортный. 11. Кабель соединительный для блока заряжаемого. 12. Держатель осветителя типа шлем Professional L.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТ Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127434, Россия, г. Москва, ул. Ивановская, д. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127434, Россия, г. Москва, ул. Ивановская, д. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302880
Адрес
Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
Наименование
Осветитель медицинский налобный, в различных
вариантах исполнения, с принадлежностями
вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3941
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
302880
Наименование
Осветитель медицинский налобный, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3941
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2020
Период действия
с 21.09.2020 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240/32.50.50.190
Вид
302880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы